- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940274
Gå-træningsprogram for personer med kronisk rygmarvsskade (SCI)
3. september 2020 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Fordele ved et gå-træningsprogram om kardiovaskulær sundhed hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI)
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den hyppigste dødsårsag blandt mennesker med rygmarvsskade (SCI) og forekommer i en tidlig alder hos mennesker med SCI sammenlignet med raske mennesker.
Resultaterne er konsistente i at påvise en høj forekomst af CVD blandt mennesker med SCI.
Mangel på fysisk aktivitet og/eller langvarig siddestilling, som observeres hos personer med SCI på grund af nedsat/tab af motorisk funktion, er forbundet med øgede risikofaktorer for CVD.
Ved at lave denne undersøgelse håber forskerne at lære virkningerne af gåtræning på kardiovaskulær sundhed blandt mennesker med kronisk SCI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 60 år, som har paraplegi (T1-L2) SCI, og som får mindre end 5 i Functional Independence Measure, Locomotion: Walk
- Begyndelsen af SCI skal være et år eller mere ved begyndelsen af undersøgelsen
- Deltagere må ikke deltage i andre lignende gangtræningsaktiviteter
- Deltagerne skal have lægelig tilladelse fra deres læge for at deltage i gå-træning
Ekskluderingskriterier:
- Større hjerte-kar-sygdomme
- Andre neurologiske sygdomme
- Muskelspasticitet (større end 3 ifølge Ashworth-skalaen)
- Alvorlige ortopædiske problemer såsom ledstivhed og brud
- Osteoporose (knoglemineraltæthed T-score mindre end -2,5)[155]
- Inflammatoriske sygdomme eller infektioner
- Åbent sår og tryksår
- Gravid kvinde
- Kognitive eller psykiatriske lidelser
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi; pludselig stigning i blodtrykket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå et gåprogram ved hjælp af et løbebånd, et kropsvægtstøttesystem og et hjælpemiddel.
|
Deltagerne vil modtage tre sessioner om ugen af BWSTT med hjælpetræningsudstyr i 8 uger; i alt 24 sessioner.
Varigheden af hver træningssession vil være en time.
Under gå-træning vil deltageren bære en sele, som er fastgjort til en motoriseret lift for at give kropsvægtstøtte og for at forhindre risikoen for at falde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muligheden for rekruttering af et 8-ugers (3 sessioner om ugen, 30 min per session) gå-træningsprogram til patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ved at registrere antallet af deltagere, der er screenet for berettigelse, dem, der er udelukket på grund af berettigelseskriterier, og dem, der afslår at deltage i undersøgelsen.
|
Fra baseline til uge 8
|
Opfattelsen af gennemførligheden af et 8-ugers (3 sessioner pr. uge, 30 min pr. session) gå-træningsprogram hos patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Oplysninger om perception vil blive indhentet gennem et spørgeskema, der vil blive administreret til deltagerne i slutningen af gå-træningsprogram.
|
Fra baseline til uge 8
|
Overholdelsesgennemførligheden af et 8-ugers (3 sessioner pr. uge, 30 min pr. session) gå-træningsprogram til patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Data om overholdelsesgrad vil blive dokumenteret i løbet af en uddannelsesperiode.
Det samlede antal afsluttede sessioner og ufuldstændige sessioner sammen med årsager til fravær vil blive registreret under hele undersøgelsen.
|
Fra baseline til uge 8
|
Muligheden for fastholdelse af et 8-ugers (3 sessioner pr. uge, 30 min pr. session) gå-træningsprogram hos patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Data om fastholdelse vil blive indhentet ved at registrere antallet af deltagere, der falder fra under undersøgelsen, sammen med deres årsager.
|
Fra baseline til uge 8
|
Gennemførligheden af gangpræstationer (gåtid) af et 8-ugers gåtræningsprogram hos patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Gangtiden (minutter), som en deltager vil være i stand til at gå på et løbebånd under hver træningssession, registreres.
|
Fra baseline til uge 8
|
Gennemførligheden af et 8-ugers gå-træningsprogram (løbebåndets ganghastighed) til patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Mængden af løbebåndshastighed (mile/time), som en deltager vil være i stand til at gå, vil blive registreret under hver træningssession.
|
Fra baseline til uge 8
|
Gennemførligheden af gangpræstationer (antal skridt) af et 8-ugers gå-træningsprogram hos patienter med kronisk SCI.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Antallet af skridt under hver træningssession vil blive registreret ved hjælp af en step tracker.
|
Fra baseline til uge 8
|
Korrelationer mellem ændringer i fire faktorer (muskelaktivitet, kardiologisk autonom funktion, spasticitet og lungekapacitet) og ændringer i hjertefrekvens efter gå-træningsprogrammet.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Hvilepulsen vil blive målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Træningspulsen vil blive målt under en gradueret løbebånds gangtest med de samme testbetingelser før og efter træning.
Signalaktiviteten af fire muskler i underekstremiteterne (biceps femoris, rectus femoris, gastrocnemius medialis og tibialis anterior) vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) system.
EMG-optagelsen opnås under gang på et løbebånd.
Den gennemsnitlige root-mean-square EMG for hver muskel under gangcyklus vil blive beregnet.
Hjertets autonome funktion vil blive bestemt gennem kraftspektral for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af et elektrokardiografisystem.
HRV frekvensdomæne, inklusive total effekt, lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) kræfter, og forholdet mellem LF/HF, vil blive beregnet og analyseret.
Muskelspasticitet for underekstremiteterne vil blive vurderet gennem Modified Tardieu Scale.
lungekapacitet vil blive målt gennem et spirometer.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i lipidprofilen efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
For lipidprofil vil vi vurdere serumkoncentrationer af total kolesterol, lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoprotein ved hjælp af et enzymatisk kolorimetrisk assay.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Niveauet af HbA1c vil blive vurderet ved hjælp af en enhed A1CNow+ System.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i niveauet af pro-inflammatoriske markører efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
For inflammatoriske markører vil serumkoncentrationer af C-reaktivt protein og interleukin-6 blive bestemt ved hjælp af et enzymbundet immunosorbent-assay.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelstyrke i underekstremiteterne efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Muskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af motorisk score i nedre ekstremiteter (LEMS) i henhold til retningslinjer fra American Spinal Injury Association.
LEMS er en manuel muskeltest, der vurderer styrken af fem nøglemuskelgrupper i underekstremiteterne bilateralt: hoftebøjere, knæekstensorer, ankel dorsiflexors, store tå-extensorer og ankel plantarflexorer.
Hver muskelgruppe vil blive graderet fra 0 (fravær af muskelsammentrækning) til 5 (aktiv bevægelse med hele bevægelsesområdet mod fuld modstand).
Den samlede score for LEMS varierer fra 0 til 50.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i muskelspasticitet i underekstremiteterne efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Muskelspasticitet vil blive vurderet gennem Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS er en subjektiv skala til klinisk vurdering af ufrivillig modstand mod passiv bevægelse og dermed muskeltonus [166, 168].
En undersøger vil bevæge patientens lem gennem hele dets bevægelsesområde og vurdere mængden af modstand, der mærkes.
Modstand er vurderet baseret på en 6-punkts skala (karakterer 0, 1, 1+, 2, 3, 4), med lavere score, der indikerer ingen spasticitet, og højere score repræsenterer stigende modstand mod passiv bevægelse.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i muskelspasticitet efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Muskelspasticitet vil subjektivt blive målt ved hjælp af Penn Spasm Frequency Scale (PSFS).
PSDS er et selvrapporterende spørgeskema med to komponenter, der vurderer en persons opfattelse af spasticitetshyppighed og sværhedsgrad.
Den første komponent er en 5-punkts skala, der vurderer hyppigheden, hvormed spasmer opstår, fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen.
Den anden komponent er en 3-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af spasmer fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig".
Hvis en person angiver, at han/hun ikke har nogen spasmer i den første komponent, bliver den anden komponent ikke evalueret.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i funktionel uafhængighed efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) selvrapporteringsversion (SCIM-SR) vil blive brugt til at evaluere niveauet af funktionel uafhængighed.
Dette spørgeskema indeholder 17 emner, opdelt i tre underskalaer: egenomsorg (punkt 1-4), respiration og lukkemuskelbehandling (punkt 5-8) og mobilitetsevne (punkt 9-17).
Den samlede score for SCM-SR varierer fra 0 til 100, hvilket indikerer niveauet af funktionel uafhængighed.
Den højere score repræsenterer et højere niveau af funktionel uafhængighed.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i niveauet af depression, angst og stress efter 8 ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) vil blive brugt til at bestemme niveauet af depression, angst og stress.
DASS-21 er et selvadministreret spørgeskema, der er designet til at vurdere de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af de sidste par uger.
Den består af tre underskalaer med syv punkter i hver underskala (i alt 21 punkter).
Svaret på hvert punkt gives på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Gældte slet ikke for mig" til 3 = "Gælder mig meget eller det meste af tiden".
Scoren for hver delskala udregnes ved at summere scorerne for de relevante elementer.
Den lave score indikerer et normalt niveau, hvorimod den høje score indikerer et ekstremt alvorligt niveau af depression, angst og stress.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter 8-ugers gå-træningsprogram.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Ændring i HRQOL vil blive vurderet via den korte formular-36 (SF-36).
SF-36 er et selvrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer otte domæner af opfattet HRQOL i løbet af de foregående 4 uger.[179,
180] De otte domæner omfatter fysisk funktion, rolle-fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel funktion og mental sundhed.
Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100.
Den højere score repræsenterer bedre HRQOL.
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med gangtræning
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet