Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptrainingsprogramma voor personen met chronisch ruggenmergletsel (SCI)

3 september 2020 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Voordelen van een looptrainingsprogramma voor cardiovasculaire gezondheid bij personen met chronische dwarslaesie (SCI)

Hart- en vaatziekten (HVZ) is de meest voorkomende doodsoorzaak bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en komt op jonge leeftijd voor bij mensen met een dwarslaesie in vergelijking met valide mensen. De bevindingen zijn consistent in het aantonen van een hoge prevalentie van HVZ bij mensen met dwarslaesie. Gebrek aan fysieke activiteit en/of langdurig zitten, wat wordt waargenomen bij mensen met een dwarslaesie als gevolg van verminderde/verlies van motorische functie, wordt in verband gebracht met verhoogde risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Door deze studie te doen, hopen onderzoekers de effecten van looptraining op de cardiovasculaire gezondheid bij mensen met chronische dwarslaesie te leren kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 18 en 60 jaar oud, die dwarslaesie (T1-L2) dwarslaesie hebben en die minder dan 5 scoren in Functional Independence Measure, Locomotion: Walk
  • Het begin van SCI moet een jaar of langer zijn aan het begin van het onderzoek
  • Deelnemers mogen niet deelnemen aan andere soortgelijke looptrainingsactiviteiten
  • Deelnemers moeten een medische goedkeuring hebben van hun arts om deel te nemen aan looptraining

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke hart- en vaatziekten
  • Andere neurologische aandoeningen
  • Spierspasmen (groter dan 3 volgens de Ashworth-schaal)
  • Ernstige orthopedische problemen zoals gewrichtsstijfheid en breuken
  • Osteoporose (botmineraaldichtheid T-score minder dan - 2,5)[155]
  • Ontstekingsziekten of infecties
  • Open wond en decubitus
  • Zwangere vrouw
  • Cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie; plotselinge stijging van de bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ondergaan een loopprogramma met behulp van een loopband, een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht en een hulpmiddel.
Gedragsmatig: loop training
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken drie sessies per week BWSTT met ondersteunende trainingsapparatuur; in totaal 24 sessies. De duur van elke trainingssessie is een uur. Tijdens de looptraining draagt ​​de deelnemer een harnas dat is bevestigd aan een gemotoriseerde bovenlift om het lichaamsgewicht te ondersteunen en het risico op vallen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rekruteringshaalbaarheid van een 8 weken durend (3 sessies per week, 30 min per sessie) looptrainingsprogramma bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Het wervingspercentage zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te registreren dat wordt gescreend op geschiktheid, degenen die worden uitgesloten vanwege geschiktheidscriteria en degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Van baseline tot week 8
De perceptie-haalbaarheid van een 8 weken durend (3 sessies per week, 30 min per sessie) looptrainingsprogramma bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Informatie over perceptie zal worden verkregen via een vragenlijst die aan het einde van het looptrainingsprogramma aan de deelnemers zal worden toegediend.
Van baseline tot week 8
De haalbaarheid van therapietrouw van een looptrainingsprogramma van 8 weken (3 sessies per week, 30 minuten per sessie) bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Gegevens over het nalevingspercentage zullen tijdens een trainingsperiode worden gedocumenteerd. Het totale aantal voltooide sessies en onvoltooide sessies, samen met de redenen voor afwezigheid, worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Van baseline tot week 8
De haalbaarheid van retentie van een looptrainingsprogramma van 8 weken (3 sessies per week, 30 min per sessie) bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Gegevens over retentie worden verkregen door het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek afhaakt, samen met hun redenen, vast te leggen.
Van baseline tot week 8
De loopprestatie (looptijd) haalbaarheid van een looptrainingsprogramma van 8 weken bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De wandeltijd (minuten) die een deelnemer tijdens elke trainingssessie op een loopband kan lopen, wordt geregistreerd.
Van baseline tot week 8
De loopprestatie (loopsnelheid van de loopband) haalbaarheid van een 8 weken durend looptrainingsprogramma bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De snelheid van de loopband (mijl/uur) die een deelnemer kan lopen, wordt tijdens elke trainingssessie geregistreerd.
Van baseline tot week 8
De loopprestatie (aantal stappen) haalbaarheid van een looptrainingsprogramma van 8 weken bij patiënten met chronische dwarslaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Het aantal stappen tijdens elke trainingssessie wordt geregistreerd met behulp van een stappenteller.
Van baseline tot week 8
Correlaties tussen veranderingen in vier factoren (spieractiviteit, autonome hartfunctie, spasticiteit en longcapaciteit) en veranderingen in hartslag na het looptrainingsprogramma.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De hartslag in rust wordt gemeten in zittende houding na 5 minuten rust. De trainingshartslag wordt gemeten tijdens een stapsgewijze looptest op de loopband met dezelfde testomstandigheden voor en na de training. De signaalactiviteit van vier spieren in de onderste ledematen (biceps femoris, rectus femoris, gastrocnemius medialis en tibialis anterior) zal worden gemeten met behulp van een elektromyografie (EMG)-systeem. De EMG-registratie wordt verkregen tijdens het lopen op een loopband. De gemiddelde root-mean-square EMG voor elke spier tijdens de loopcyclus wordt berekend. De autonome hartfunctie zal worden bepaald door middel van het vermogensspectrum van de hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van een elektrocardiografiesysteem. Het HRV-frequentiedomein, inclusief totaal vermogen, laagfrequent (LF) en hoogfrequent (HF) vermogen, en verhouding van LF/HF, zal worden berekend en geanalyseerd. Spierspasticiteit voor de onderste ledematen zal worden beoordeeld door middel van de gemodificeerde Tardieu-schaal. longcapaciteit wordt gemeten met een spirometer.
Verandering van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het lipidenprofiel na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Voor het lipidenprofiel zullen we de serumconcentraties van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid bepalen met behulp van een enzymatische colorimetrische assay.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in het niveau van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Het niveau van HbA1c wordt beoordeeld met behulp van een A1CNow+-systeem.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in het niveau van pro-inflammatoire markers na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Voor ontstekingsmarkers zullen serumconcentraties van C-reactief proteïne en interleukine-6 ​​worden bepaald met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Verandering van baseline naar week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spierkracht van de onderste ledematen na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de motorscore van de onderste ledematen (LEMS), volgens de richtlijnen van de American Spinal Injury Association. LEMS is een handmatige spiertest die de kracht van vijf belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen bilateraal beoordeelt: de heupflexoren, knie-extensoren, enkel-dorsiflexoren, grote teen-extensoren en enkel-plantairflexoren. Elke spiergroep wordt beoordeeld van 0 (afwezigheid van spiercontractie) tot 5 (actieve beweging met het volledige bewegingsbereik tegen volledige weerstand). De totale score van LEMS varieert van 0 tot 50.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in spierspasticiteit van de onderste ledematen na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Spierspasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). MAS is een subjectieve schaal voor klinische beoordeling van onwillekeurige weerstand tegen passieve beweging en dus spiertonus [166, 168]. Een onderzoeker beweegt het ledemaat van de patiënt door zijn volledige bewegingsbereik en beoordeelt de hoeveelheid weerstand die wordt gevoeld. Weerstand wordt beoordeeld op basis van een 6-puntsschaal (graad 0, 1, 1+, 2, 3, 4), waarbij lagere scores duiden op geen spasticiteit en hogere scores op toenemende weerstand tegen passieve beweging.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in spierspasticiteit na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Spierspasticiteit wordt subjectief gemeten met behulp van de Penn Spasm Frequency Scale (PSFS). PSDS is een zelfrapportagevragenlijst met twee componenten die iemands perceptie van de frequentie en ernst van spasticiteit beoordeelt. Het eerste onderdeel is een 5-puntsschaal die de frequentie beoordeelt waarmee spasmen optreden, variërend van "0 = geen spasmen" tot "4 = spontane spasmen die meer dan tien keer per uur voorkomen. Het tweede onderdeel is een 3-puntsschaal die de ernst van spasmen beoordeelt, variërend van "1 = Mild" tot "3 = Ernstig". Als een persoon aangeeft geen spasmen te hebben in het eerste onderdeel, wordt het tweede onderdeel niet beoordeeld.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in functionele onafhankelijkheid na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) zelfrapportageversie (SCIM-SR) zal worden gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te evalueren. Deze vragenlijst bevat 17 items, onderverdeeld in drie subschalen: zelfzorg (items 1-4), ademhaling en sfinctermanagement (items 5-8) en mobiliteitsvermogen (items 9-17). De totale score van SCM-SR varieert van 0 tot 100, wat de mate van functionele onafhankelijkheid aangeeft. De hogere score staat voor een hoger niveau van functionele onafhankelijkheid.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in het niveau van depressie, angst en stress na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Depressie Angst Stress Schalen-21 (DASS-21) zullen worden gebruikt om het niveau van depressie, angst en stress te bepalen. DASS-21 is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen weken te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen met zeven items in elke subschaal (in totaal 21 items). Het antwoord op elk item wordt gegeven op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 = "Helemaal niet op mij van toepassing" tot 3 = "Heel vaak of meestal op mij van toepassing". De score voor elke subschaal wordt berekend door de scores op de relevante items op te tellen. De lage score geeft een normaal niveau aan, terwijl de hoge score een extreem ernstig niveau van depressie, angst en stress aangeeft.
Verandering van baseline naar week 8
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na een looptrainingsprogramma van 8 weken.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Verandering in HRQOL zal worden beoordeeld via de Short form-36 (SF-36). SF-36 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 36 items die acht domeinen van waargenomen HRQOL beoordeelt gedurende de voorgaande 4 weken.[179, 180] De acht domeinen omvatten fysiek functioneren, rol-fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. De score voor elk domein varieert van 0-100. De hogere score vertegenwoordigt een betere HRQOL.
Verandering van baseline naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00142564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op loop training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren