慢性脊髄損傷（SCI）患者のためのウォークトレーニングプログラム

実験的：介入

参加者は、トレッドミル、体重サポート システム、補助器具を使用したウォーキング プログラムを受けます。

行動：ウォーキングトレーニング

参加者は、補助トレーニング装置を使用して、週に 3 回の BWSTT セッションを 8 週間受けます。合計 24 セッション。 各トレーニング セッションの所要時間は 1 時間です。 ウォーク トレーニング中、参加者は頭上の電動リフトに取り付けられたハーネスを着用して体重を支え、転倒の危険を防ぎます。

慢性 SCI 患者における 8 週間 (週 3 セッション、セッションあたり 30 分) の歩行訓練プログラムの採用の実現可能性。

募集率は、適格性についてスクリーニングされた参加者、適格基準のために除外された参加者、および研究への参加を拒否した参加者の数を記録することによって評価されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間 (週 3 セッション、セッションあたり 30 分) の歩行訓練プログラムの知覚実現可能性。

知覚に関する情報は、ウォーク トレーニング プログラムの最後に参加者に実施されるアンケートを通じて取得されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間 (週 3 セッション、セッションあたり 30 分) の歩行訓練プログラムの遵守の実現可能性。

コンプライアンス率に関するデータは、トレーニング期間中に文書化されます。 欠席の理由とともに、完了したセッションと不完全なセッションの合計数が研究全体で記録されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間 (週 3 セッション、セッションあたり 30 分) の歩行訓練プログラムの保持の実現可能性。

保持に関するデータは、研究中に脱落した参加者の数とその理由を記録することによって取得されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間の歩行トレーニング プログラムの歩行パフォーマンス (歩行時間) の実現可能性。

各トレーニングセッション中に参加者がトレッドミルで歩くことができる歩行時間 (分) が記録されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間の歩行トレーニング プログラムの歩行パフォーマンス (トレッドミルの歩行速度) の実現可能性。

参加者が歩けるトレッドミルの速度 (マイル/時間) は、各トレーニング セッション中に記録されます。

慢性 SCI 患者における 8 週間の歩行トレーニング プログラムの歩行パフォーマンス (足踏み回数) の実現可能性。

各トレーニング セッション中の足踏み回数は、ステップ トラッカーを使用して記録されます。

ウォーキングトレーニングプログラム後の4因子（筋活動、心臓自律機能、痙縮、肺活量）の変化と心拍数の変化との相関。

安静時心拍数は、5 分間の休憩後に座った状態で測定されます。 運動心拍数は、トレーニング前とトレーニング後に同じテスト条件で段階的なトレッドミル歩行テスト中に測定されます。 下肢の 4 つの筋肉 (大腿二頭筋、大腿直筋、内側腓腹筋、前脛骨筋) の信号活動は、筋電図 (EMG) システムを使用して測定されます。 EMG 記録は、トレッドミルでの歩行中に取得されます。 歩行周期中の各筋肉の平均二乗平均平方根 EMG が計算されます。 心臓の自律神経機能は、心電図システムを使用した心拍変動 (HRV) のパワー スペクトルによって決定されます。 総パワー、低周波 (LF) および高周波 (HF) パワー、LF/HF 比を含む HRV 周波数領域が計算され、分析されます。 下肢の筋肉の痙性は、修正タルデュー スケールによって評価されます。 肺活量は、スパイロメーターで測定されます。

8 週間のウォーキング トレーニング プログラム後の脂質プロファイルの変化。

脂質プロファイルについては、酵素比色アッセイを使用して、総コレステロール、低密度リポタンパク質、および高密度リポタンパク質の血清濃度を評価します。

8週間のウォーキングトレーニングプログラム後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化。

HbA1c のレベルは、デバイス A1CNow+ システムを使用して評価されます。

8週間の歩行訓練プログラム後の炎症誘発性マーカーのレベルの変化。

炎症マーカーについては、C反応性タンパク質およびインターロイキン-6の血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して決定されます。

8週間の歩行訓練プログラム後の下肢筋力の変化.

筋力は、米国脊髄損傷協会のガイドラインに従って、下肢運動スコア (LEMS) を使用して評価されます。 LEMS は、股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足の親指伸筋、および足関節底屈筋という、下肢の 5 つの重要な筋肉群の強度を左右両側で評価する手動筋力テストです。 各筋肉群は、0 (筋肉収縮の欠如) から 5 (完全な抵抗に対して全可動域での活発な動き) まで等級付けされます。 LEMS の合計スコアは 0 から 50 の範囲です。

8週間の歩行トレーニングプログラム後の下肢筋痙縮の変化。

筋肉の痙性は、修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価されます。 MAS は、他動運動に対する不随意抵抗、つまり筋緊張を臨床的に評価するための主観的な尺度である [166, 168]。 検査官は、患者の四肢をその全可動域で動かし、感じた抵抗の量を評価します。 抵抗は 6 段階 (グレード 0、1、1+、2、3、4) に基づいて評価され、スコアが低いほど痙性がないことを示し、スコアが高いほど受動的な動きに対する抵抗が増加していることを示します。

8 週間の歩行トレーニング プログラム後の筋肉の痙縮の変化。

Penn Spasm Frequency Scale（PSFS）を使用して、筋肉の痙性を主観的に測定します。 PSDS は、痙縮の頻度と重症度に対する個人の認識を評価する 2 つの構成要素からなる自己申告アンケートです。 最初の要素は、「0 = けいれんなし」から「4 = 1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」までのけいれんの発生頻度を評価する 5 段階の尺度です。 2 番目のコンポーネントは、「1 = 軽度」から「3 = 重度」までの痙攣の重症度を評価する 3 段階のスケールです。 個人が最初のコンポーネントにけいれんがないことを示した場合、2 番目のコンポーネントは評価されません。

8 週間の歩行訓練プログラム後の機能的自立の変化。

脊髄独立性測定 (SCIM) 自己報告バージョン (SCIM-SR) は、機能的独立性のレベルを評価するために利用されます。 このアンケートには 17 の項目があり、セルフケア (項目 1 ～ 4)、呼吸と括約筋の管理 (項目 5 ～ 8)、可動性 (項目 9 ～ 17) の 3 つのサブスケールに分かれています。 SCM-SR の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、機能的独立性のレベルを示します。 スコアが高いほど、機能的独立性のレベルが高いことを表します。

8週間のウォーキングトレーニングプログラム後のうつ病、不安、ストレスのレベルの変化.

うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21) は、うつ病、不安、およびストレスのレベルを決定するために使用されます。 DASS-21 は、過去数週間の抑うつ、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を評価するように設計された自己管理式アンケートです。 これは、3 つのサブスケールで構成され、各サブスケールに 7 つの項目 (合計 21 項目) があります。 各項目への回答は、0 = 「まったく当てはまらない」から 3 = 「非常に、またはほとんど当てはまる」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。 各サブスケールのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。 低いスコアは正常なレベルを示し、高いスコアは非常に深刻なレベルのうつ病、不安、ストレスを示します。

8 週間のウォーキング トレーニング プログラム後の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化。

HRQOL の変化は、Short form-36 (SF-36) によって評価されます。 [179, [180] 8 つのドメインには、身体機能、役割 - 身体機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 情緒機能、および精神的健康が含まれます。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを表します。