- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940274
Tréninkový program chůze pro jednotlivce s chronickým poraněním míchy (SCI)
3. září 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Výhody programu procházkového školení o kardiovaskulárním zdraví u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI)
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je běžnou hlavní příčinou úmrtí u lidí s poraněním míchy (SCI) a vyskytuje se v raném věku u lidí s SCI ve srovnání se zdravými lidmi.
Zjištění jsou konzistentní v prokazování vysoké prevalence KVO u lidí s SCI.
Nedostatek fyzické aktivity a/nebo dlouhodobé sezení, které je pozorováno u lidí s SCI v důsledku poruchy/ztráty motorických funkcí, je spojeno se zvýšenými rizikovými faktory KVO.
Vědci doufají, že provedením této studie zjistí účinky tréninku chůze na kardiovaskulární zdraví u lidí s chronickým SCI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku od 18 do 60 let, kteří mají paraplegii (T1-L2) SCI a kteří mají skóre nižší než 5 v měření funkční nezávislosti, pohyb: chůze
- Nástup SCI musí být jeden rok nebo déle na začátku studie
- Účastníci se nesmí účastnit žádných jiných podobných tréninkových aktivit chůze
- Účastníci musí mít lékařský souhlas od svého lékaře, aby se mohli zúčastnit tréninku chůze
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiovaskulární onemocnění
- Jiná neurologická onemocnění
- Svalová spasticita (více než 3 podle Ashworthovy stupnice)
- Závažné ortopedické problémy, jako je ztuhlost kloubů a zlomeniny
- Osteoporóza (T-skóre kostních minerálů menší než -2,5)[155]
- Zánětlivá onemocnění nebo infekce
- Otevřená rána a dekubit
- Těhotná žena
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie; náhlé zvýšení krevního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují program chůze na běžeckém pásu, systému podpory tělesné hmotnosti a pomocného zařízení.
|
Účastníci absolvují tři sezení týdně BWSTT s pomocným tréninkovým zařízením po dobu 8 týdnů; celkem 24 sezení.
Délka každého tréninku bude hodinu.
Během tréninku chůze bude mít účastník na sobě postroj, který je připevněn k hornímu motorizovanému zvedáku, aby poskytoval podporu tělesné hmotnosti a aby se zabránilo riziku pádu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost náboru 8týdenního (3 sezení týdně, 30 minut na sezení) programu procházky u pacientů s chronickou SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Míra náboru bude posouzena zaznamenáním počtu účastníků, u kterých byl proveden screening způsobilosti, těch, kteří byli vyloučeni kvůli kritériím způsobilosti, a těch, kteří odmítli účast ve studii.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Proveditelnost vnímání 8týdenního (3 sezení týdně, 30 minut na sezení) programu procházky u pacientů s chronickým SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Informace o vnímání budou získány prostřednictvím dotazníku, který bude účastníkům zadán na konci vycházkového programu.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Proveditelnost 8týdenního (3 sezení týdně, 30 minut na sezení) tréninkového programu chůze u pacientů s chronickou SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Údaje o míře shody budou dokumentovány během období školení.
V průběhu studie bude zaznamenáván celkový počet dokončených a nedokončených sezení spolu s důvody nepřítomnosti.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Možnost udržení 8týdenního (3 sezení týdně, 30 minut na sezení) programu procházky u pacientů s chronickou SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Údaje o retenci budou získány zaznamenáním počtu účastníků, kteří během studie odstoupili, spolu s jejich důvody.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Výkonnost chůze (doba chůze) v rámci 8týdenního tréninkového programu chůze u pacientů s chronickým SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Bude zaznamenána doba chůze (minuty), kterou bude účastník schopen projít na běžeckém pásu během každého tréninku.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Výkonnost chůze (rychlost chůze na běžeckém pásu) v rámci 8týdenního tréninkového programu chůze u pacientů s chronickým SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Množství rychlosti běžeckého pásu (míle/hodinu), kterou bude účastník schopen ujít, bude zaznamenáváno během každého tréninku.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Výkonnost chůze (počet kroků) proveditelnost 8týdenního tréninkového programu chůze u pacientů s chronickým SCI.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Počet kroků během každého tréninku bude zaznamenáván pomocí sledovače kroků.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Korelace mezi změnami čtyř faktorů (svalová aktivita, srdeční autonomní funkce, spasticita a kapacita plic) a změnami srdeční frekvence po tréninkovém programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena v sedě po 5 minutách odpočinku.
Srdeční frekvence při cvičení bude měřena během klasifikovaného testu chůze na běžeckém pásu se stejnými testovacími podmínkami před a po tréninku.
Pomocí elektromyografického (EMG) systému bude měřena signální aktivita čtyř svalů dolních končetin (biceps femoris, rectus femoris, gastrocnemius medialis a tibialis anterior).
Záznam EMG bude pořízen během chůze na běžeckém pásu.
Vypočte se průměrná střední hodnota EMG pro každý sval během cyklu chůze.
Autonomní funkce srdce bude stanovena pomocí výkonového spektra variability srdeční frekvence (HRV) pomocí elektrokardiografického systému.
Bude vypočítána a analyzována frekvenční doména HRV, včetně celkového výkonu, nízkofrekvenčních (LF) a vysokofrekvenčních (HF) výkonů a poměru LF/HF.
Svalová spasticita na dolních končetinách bude hodnocena pomocí Modified Tardieu Scale.
kapacita plic bude měřena pomocí spirometru.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v lipidovém profilu po 8týdenním programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Pro lipidový profil vyhodnotíme sérové koncentrace celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou a lipoproteinu s vysokou hustotou pomocí enzymatického kolorimetrického testu.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 8týdenním programu procházky.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Hladina HbA1c bude hodnocena pomocí přístroje A1CNow+ System.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny v hladině prozánětlivých markerů po 8týdenním tréninkovém programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
U zánětlivých markerů budou sérové koncentrace C-reaktivního proteinu a interleukinu-6 stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny svalové síly dolních končetin po 8týdenním tréninkovém programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí motorického skóre dolních končetin (LEMS) podle pokynů Americké asociace pro poranění páteře.
LEMS je manuální svalové testování, které bilaterálně hodnotí sílu pěti klíčových svalových skupin dolních končetin: flexory kyčle, extenzory kolena, dorziflexory kotníku, extenzory palce nohy a plantarflexory kotníku.
Každá svalová skupina bude hodnocena od 0 (absence svalové kontrakce) do 5 (aktivní pohyb s plným rozsahem pohybu proti plnému odporu).
Celkové skóre LEMS se pohybuje od 0 do 50.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny svalové spasticity dolních končetin po 8týdenním tréninkovém programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Svalová spasticita bude hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS je subjektivní škála pro klinické hodnocení mimovolní rezistence vůči pasivnímu pohybu a tím i svalového tonu [166, 168].
Vyšetřující bude pohybovat končetinou pacienta v celém rozsahu jejího pohybu a bude hodnotit míru pociťovaného odporu.
Odolnost je hodnocena na základě 6bodové škály (stupně 0, 1, 1+, 2, 3, 4), přičemž nižší skóre značí žádnou spasticitu a vyšší skóre představuje zvyšující se odpor vůči pasivnímu pohybu.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny svalové spasticity po 8týdenním tréninkovém programu chůze.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Svalová spasticita bude subjektivně měřena pomocí Penn Spasm Frequency Scale (PSFS).
PSDS je dvousložkový dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí individuální vnímání frekvence a závažnosti spasticity.
První složkou je 5bodová škála hodnotící četnost výskytu spazmů v rozsahu od „0 = žádné křeče“ do „4 = spontánní křeče vyskytující se více než desetkrát za hodinu.
Druhou složkou je 3-bodová škála hodnotící závažnost spasmů v rozsahu od „1 = mírné“ do „3 = těžké“.
Pokud jedinec uvede, že nemá žádné křeče v první složce, druhá složka se nehodnotí.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny ve funkční nezávislosti po 8týdenním vycházkovém programu.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
K vyhodnocení úrovně funkční nezávislosti bude použita verze měření nezávislosti míchy (SCIM) (SCIM-SR).
Tento dotazník obsahuje 17 položek rozdělených do tří subškál: sebepéče (položky 1-4), řízení dýchání a svěračů (položky 5-8) a schopnost mobility (položky 9-17).
Celkové skóre SCM-SR se pohybuje od 0 do 100, což udává úroveň funkční nezávislosti.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční nezávislosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny v úrovni deprese, úzkosti a stresu po 8týdenním programu procházky.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21) budou použity k určení úrovně deprese, úzkosti a stresu.
DASS-21 je samoobslužný dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za posledních několik týdnů.
Skládá se ze tří subškál se sedmi položkami v každé subškále (celkem 21 položek).
Odpověď na každou položku je uvedena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „Vůbec se mě netýkalo“ do 3 = „Platí pro mě velmi nebo většinou“.
Skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Nízké skóre ukazuje na normální úroveň, zatímco vysoké skóre ukazuje na extrémně závažnou úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po 8týdenním programu procházky.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změna v HRQOL bude posouzena prostřednictvím krátkého formuláře-36 (SF-36).
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který si sami vyhlásíte a který hodnotí osm domén vnímané HRQOL během předchozích 4 týdnů.[179,
180] Mezi osm domén patří fyzické fungování, role-fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální fungování a duševní zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na trénink chůze
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno