Long-term Outcomes of Critical Illness Survivors
5 января 2020 г. обновлено: Jian-jun Yang
Long-term Outcomes of Critical Illness Survivors：a Prospective Cohort Study
The goal of this study is to assess the Long-term Outcomes of Critical Illness Survivors,including physical, psychological, and cognitive sequelae.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
An increasing number of patients survive critical illness; however, the evidence reveals that over the same period the number of patients being sent to rehabilitation settings have tripled .
For those who do survive, the latest data indicate that 50-70% of ICU "survivors" will suffer cognitive impairment and 60-80% of "survivors" will suffer functional impairment or ICU-acquired weakness (ICU-AW).Still,there is a lack valid data on the long-term impact on morbidity from prospective observational studies.
Therefore, the investigators designed an observational cohort which cover a broader range of outcomes to quantify long-term physical, psychological, and cognitive impairment after intensive care unit (ICU).Intensive Care Unit patients survive from critical illness will be approached for study recruitment and participation.Survival rate,Quality of life,Cognitive impairments,Depression and anxiety,PTSD,Physical activity,Neuromuscular impairment will be assessed 3 or 6 months after ICU discharge.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangyin People's Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wu, Master
- Номер телефона: 18921233191
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Zhongda Hospital
-
Младший исследователь:
- Ying Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ICU patients of Jiangyin people's hospital
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged >17 years
- Patients in intensive care unit(ICU) with at least one organ or system dysfunction,such as respiratory failure, cardiogenic shock,or septic shock.
Exclusion Criteria:
- Refuse to participate
- Death before ICU discharge
- pre-existing cognitive impairment, malignant tumor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Critical Illness Survivors
Those intensive care unit(ICU) patients who survive from critical illness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival rate of ICU survivors
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Critically ill patients discharged from ICU are defined as survivors
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of life quality
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Quality of Life assessed with help of The 36-item short from health survey(SF-36)questionnaire.The SF-36 has 8 scaled scores; the scores are weighted sums of the questions in each section.
Scores range from 0-100.
Lower scores = more disability, higher scores = less disability.The 8 sections are listed below:PF：Physical Functioning,RP：Role-Physical,BP：Bodily Pain,GH:General Health,VT：Vitality,SF：Social Functioning,RE：Role-Emotional,MH：Mental Health.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Assessment in Physical dysfunction
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Functional disabilities assessed with help of Barthel index of ADL(activities of daily living).10
variables are addressed.
Range of summed total score: 0-100.
higher values represent better outcome.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Assessment in depression and anxiety
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Depression and anxiety assessed with help of The Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS).For Depression(D), 7 questions in total.
Range of score for each question: 0-3.
Total score summed: 0-21 ;For Anxiety(A): 7 questions in total.
Range of score for each question: 0-3.
Total score summed: 0-21 .For both D and A scales, higher scores represent worse outcome.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Assessment in PTSD
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Post-traumatic stress syndrome assessed with help of trauma screening questionnaire(TSQ).There are 10 questions in the TSQ.
For each question, the answer is either YES or NO.
More YES = worse outcome.
At least 6 YES represents PTSD diagnosis.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Assessment in Cognitive impairments
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Cognitive impairments assessed with help of mini-mental state examination(MMSE).The MMSE has 5 scaled scores; the scores are weighted sums of the questions in each section.
The 5 sections and their range of score are listed below:Orientation 0-10;Registration 0-3;Attention and calculation 0-5;Recall 0-3;Language 0-9.Total score range from 0-30.
Lower scores = more disability, higher scores = less disability.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Patients' care and support needs;social and economical consequences
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Patients' information of specific needs and supports and social or economical impact post ICU.
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
|
Neuromuscular impairment
Временное ограничение: 3 or 6 months after ICU discharge
|
Neuromuscular impairment will be assessed by electromyography/nerve conduction study
|
3 or 6 months after ICU discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-jun Yang, PhD, Zhongda Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Wischmeyer PE, San-Millan I. Winning the war against ICU-acquired weakness: new innovations in nutrition and exercise physiology. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S6. doi: 10.1186/cc14724. Epub 2015 Dec 18.
- McNelly AS, Rawal J, Shrikrishna D, Hopkinson NS, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. An Exploratory Study of Long-Term Outcome Measures in Critical Illness Survivors: Construct Validity of Physical Activity, Frailty, and Health-Related Quality of Life Measures. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):e362-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001645.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отделения интенсивной терапии
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда