Оценка противокариесной эффективности составов средств для ухода за зубами с использованием модели in-situ
27 февраля 2024 г. обновлено: Procter and Gamble
Оценка противокариесной эффективности различных составов средств для ухода за зубами с использованием модели in-situ
Основная цель - сравнить потенциал ингибирования реминерализации и деминерализации ранних подповерхностных кариозных поражений эмали in situ после полоскания шестью различными водными суспензиями зубных паст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Oral-B 1450 ppm фторида (1,16% монофторфосфата натрия)
- Лекарство: Colgate 1450 ppm Фторид (1,16% монофторфосфат натрия) Средство для чистки зубов
- Лекарство: Toms of Maine 0 ppm фторидная зубная паста
- Лекарство: Colgate 1450 ppm Фторид (1,1% монофторфосфат натрия) Средство для чистки зубов
- Лекарство: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% монофторфосфат натрия)
- Лекарство: 1100 ppm (0,454% фторида олова)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- University of Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-75 лет.
- Предоставьте письменное информированное согласие до участия и получите подписанную копию формы информированного согласия.
- Иметь хорошее общее состояние здоровья, согласно данным медицинского/стоматологического анамнеза и осмотра полости рта.
- Не иметь в анамнезе побочных или аллергических реакций на олово или оловосодержащие продукты.
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других устных исследованиях в течение всего периода обучения.
- Иметь разумно функциональные зубные ряды, как это определено ортопедом, и достаточное количество зубов для поддержки изготовленного стоматологического аппарата.
- Будьте готовы участвовать в исследовании, быть способными следовать указаниям исследования, успешно переносить/выполнять все процедуры исследования и быть готовыми возвращаться для всех указанных посещений в назначенное время.
- Будьте готовы воздерживаться от использования неисследованных средств для ухода за полостью рта, ополаскивателей для рта, жевательной резинки и других неисследуемых продуктов по уходу за полостью рта во время исследования.
- Будьте готовы отложить все плановые стоматологические процедуры до завершения исследования.
- Будьте готовы воздерживаться от жевания кальция во время использования тестируемых продуктов.
- Будьте готовы и способны воздерживаться от ношения ночных капп (окклюзионных капп) на протяжении всего исследования (только для тех, кто носит ночные каппы).
- Способность понимать, а также способность читать и подписывать форму информированного согласия.
- Иметь не менее 22 естественных зубов.
- Иметь скорость потока всей слюны, стимулируемую деснами, ≥ 1,0 мл/мин и скорость потока нестимулированной цельной слюны ≥ 0,2 мл/мин.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Oral-B 1450 ppm фторида (1,16% монофторфосфата натрия)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
|
Активный компаратор: Colgate 1450 ppm Фторид (1,16% монофторфосфат натрия) Средство для чистки зубов
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
|
Фальшивый компаратор: Toms of Maine 0 ppm фторидная зубная паста
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
|
Активный компаратор: Colgate 1450 ppm Фторид (1,1% монофторфосфат натрия) Средство для чистки зубов
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
|
Активный компаратор: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% монофторфосфат натрия)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
|
Активный компаратор: 1100 ppm (0,454% фторида олова)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из шести периодов лечения в перекрестном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент минерального профиля каждого деминерализованного контрольного и реминерализованного/обработанного участка эмали/дентинеля, полученный в результате микроденситометрического анализа, будет сравниваться со средним процентным минеральным профилем здоровой эмали того же участка.
Отрицательное значение указывает на то, что минералы были потеряны и, следовательно, поражение прогрессировало, тогда как положительное значение указывает на то, что минералы были получены и, следовательно, поражение регрессировало.
|
14 дней
|
|
Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ)
Временное ограничение: 14 дней
|
СЭМ-визуализация и анализ СЭМ-ЭДС будут проводиться на срезах TMR и целых участках поражений дентина, обработанных in situ, для оценки окклюзии дентинных канальцев и распределения элементов внутри поражений после эксперимента.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .