Постмаркетинговое исследование препарата Angel of Water™ для очистки толстой кишки в качестве подготовки к колоноскопии
4 июня 2013 г. обновлено: novoGI
Проспективное одноцентровое слепое рандомизированное исследование Angel of Water™ для очистки толстой кишки в качестве подготовки к колоноскопии
Целью данного исследования является демонстрация эффективности метода гидроколоноскопического лаважа для подготовки толстой кишки перед выполнением колоноскопии путем сравнения гидротерапии со стандартным раствором препарата.
Гипотеза: Очищение толстой кишки гидротерапией так же хорошо, как очищение толстой кишки стандартным раствором препарата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия в настоящее время является стандартным методом оценки состояния толстой кишки.
Он занимает незаменимое место в диагностике и лечении заболеваний толстой кишки.
Диагностическая точность и терапевтическая безопасность колоноскопии зависят от качества очистки или подготовки толстой кишки.
Перед колоноскопией необходима хорошая подготовка кишечника, чтобы обеспечить четкую визуализацию стенки кишечника и любой патологии внутри.
Предлагаемое исследование представляет собой постмаркетинговое исследование, в котором исследуемое устройство, система Angel of Water, будет использоваться для гидротерапии толстой кишки у взрослых субъектов, которым запланирована плановая колоноскопия, вместо стандартного раствора препарата.
Эффективность гидротерапии по сравнению со стандартной подготовкой будет определяться путем оценки чистоты толстой кишки, положения субъекта и продолжительности процедуры колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Контакт:
- Gerard Gay, Prof.
- Номер телефона: +33 369 55 03 13
- Электронная почта: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Michel Delvaux, Prof.
- Номер телефона: +33-369 55 03 13
- Электронная почта: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Gerard Gay, MD
-
Младший исследователь:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту >= 18 и ≤ 80 лет, направлен на колоноскопию
- Субъект может и соглашается подписать информированное согласие и следовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Установленная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Предыдущая операция на брюшной полости, колэктомия или недавняя операция на толстой кишке или прямой кишке
- Брюшная грыжа
- Частичная или полная кишечная непроходимость
- Острое обострение воспалительного заболевания кишечника
- Перфорация кишечника
- Трещины или фистулы
- Геморрой III или IV степени
- Рак прямой кишки
- Дистальный ректальный анастомоз
- Цирроз печени
- Гипокалиемия
- Беременность
- Вес субъекта > 400 фунтов. /182 кг
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроколонная чистка
Субъекты проходят очистку толстой кишки с помощью гидротерапии с помощью исследуемого устройства.
|
Система Angel of Water™ будет использоваться для гидротерапии толстой кишки у взрослых пациентов, которым предстоит плановая колоноскопия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный раствор для приготовления
Субъекты проходят очистку толстой кишки стандартным раствором препарата.
|
Система Angel of Water™ будет использоваться для гидротерапии толстой кишки у взрослых пациентов, которым предстоит плановая колоноскопия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистота толстой кишки во время колоноскопии по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Первичным результатом исследования является оценка баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) во время колоноскопии.
Шкала BBPS является допустимой шкалой для измерения подготовки кишечника, а также результатов колоноскопии, поскольку она отражает чистоту толстой кишки на этапе осмотра процедуры.
|
Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение испытуемого: оценка процедуры приготовления с точки зрения легкости, удобства и комфорта.
Временное ограничение: Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Каждому субъекту будет предложено ответить на вопросник после очистки, после чего будет подсчитана оценка.
|
Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность колоноскопического исследования
Временное ограничение: Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Продолжительность процедуры колоноскопии будет записана для каждого субъекта.
Продолжительность определяется как время от введения в прямую кишку до момента, когда колоноскоп извлекается через задний проход.
|
Для пациента: конец процедуры; Для учебы: ок. 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eran Choman, novoGI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .