- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042805
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma
27 февраля 2021 г. обновлено: Baocai Xing
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study
This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baocai Xing, Doctor
- Номер телефона: +8613910721238
- Электронная почта: xingbaocai88@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lijun Wang, Doctor
- Номер телефона: +8615801154770
- Электронная почта: wanglijun1017@163.com
-
Главный следователь:
- Baocai Xing, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
- No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
- Age ≥18 years
- ECOG performance status: 0-1
- Child Pugh score≤7
- Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
- Pregnant women, nursing mothers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
|
12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально.
200mg intravenously every 3 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 1 year after the last patient's enrollment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival
Временное ограничение: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
Временное ограничение: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Conversion rate to surgery
Временное ограничение: 1 year after the last patient's enrollment
|
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
Временное ограничение: 1 year after the last patient's enrollment
|
It will be performed by NGS.
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baocai Xing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2019088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .