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Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma

27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Baocai Xing

Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study

This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baocai Xing, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
  • No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • Child Pugh score≤7
  • Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
  • History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  • Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
  • Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
  • With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
  • Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
  • Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • History of allergic reactions to related drugs
  • Pregnant women, nursing mothers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
200mg intravenously every 3 weeks
Outros nomes:
  • IBI308

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
1 year after the last patient's enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: 2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
Prazo: 2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Conversion rate to surgery
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
1 year after the last patient's enrollment
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
It will be performed by NGS.
1 year after the last patient's enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Baocai Xing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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