- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042805
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma
27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Baocai Xing
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study
This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baocai Xing, Doctor
- Número de telefone: +8613910721238
- E-mail: xingbaocai88@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Lijun Wang, Doctor
- Número de telefone: +8615801154770
- E-mail: wanglijun1017@163.com
-
Investigador principal:
- Baocai Xing, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
- No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
- Age ≥18 years
- ECOG performance status: 0-1
- Child Pugh score≤7
- Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
- Pregnant women, nursing mothers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
|
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
200mg intravenously every 3 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival
Prazo: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
Prazo: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Conversion rate to surgery
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
|
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
Prazo: 1 year after the last patient's enrollment
|
It will be performed by NGS.
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baocai Xing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2019088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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