- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042805
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma
27 de febrero de 2021 actualizado por: Baocai Xing
Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study
This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baocai Xing, Doctor
- Número de teléfono: +8613910721238
- Correo electrónico: xingbaocai88@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lijun Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8615801154770
- Correo electrónico: wanglijun1017@163.com
-
Investigador principal:
- Baocai Xing, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
- No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
- Age ≥18 years
- ECOG performance status: 0-1
- Child Pugh score≤7
- Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
- Pregnant women, nursing mothers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
|
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
200mg intravenously every 3 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 1 year after the last patient's enrollment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Survival
Periodo de tiempo: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
Periodo de tiempo: 2 years after the last patient's enrollment
|
2 years after the last patient's enrollment
|
|
Conversion rate to surgery
Periodo de tiempo: 1 year after the last patient's enrollment
|
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
Periodo de tiempo: 1 year after the last patient's enrollment
|
It will be performed by NGS.
|
1 year after the last patient's enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baocai Xing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2019088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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