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Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma

2021年2月27日 更新者:Baocai Xing

Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study

This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Baocai Xing, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
  • No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • Child Pugh score≤7
  • Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
  • History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  • Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
  • Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
  • With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
  • Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
  • Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • History of allergic reactions to related drugs
  • Pregnant women, nursing mothers

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
每天一次 (QD) 口服给药 12 毫克(或 8 毫克)。
200mg intravenously every 3 weeks
其他名称:
  • IBI308

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间:1 year after the last patient's enrollment
1 year after the last patient's enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间:2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
大体时间:2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Conversion rate to surgery
大体时间:1 year after the last patient's enrollment
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
1 year after the last patient's enrollment
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
大体时间:1 year after the last patient's enrollment
It will be performed by NGS.
1 year after the last patient's enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Baocai Xing, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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