Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma

27. februar 2021 opdateret af: Baocai Xing

Sintilimab Combined With Lenvatinib in Local Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Single-arm, Open-label, Phase II Clinical Study

This ia a single-arm, single-center, not-randomized, open-label phase II study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sintilimab (PD-1 antibody) combined with Lenvatinib(TKI) for the treatment of local advanced hepatocellular carcinoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baocai Xing, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by radiology, histology, or cytology
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease without any distant or lymphatic metastasis , or BCLC Stage B disease not amenable to curative surgery
  • No previous systemic anticancer treatment or TACE treatment
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • Child Pugh score≤7
  • Has at least one measurable hepatocellular carcinoma (HCC) lesion based on RECIST 1.1
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Fibrous lamina hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma
  • History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
  • Pleural effusion, ascites and pericardial effusion with clinical symptoms or needing drainage.
  • Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • History of symptomatic interstitial lung disease or other conditions that may cause confusion when discovering or managing suspicious drug-related lung toxicity
  • With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable.
  • Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB).
  • Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • History of allergic reactions to related drugs
  • Pregnant women, nursing mothers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab Plus Lenvatinib
Participants receive lenvatinib 12 mg (for participants with screening body weight ≥60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day (QD) plus sintilimab 200 mg intravenously every 3 weeks up to documented disease progression, development of unacceptable toxicity, participant request, or withdrawal of consent.
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
200mg intravenously every 3 weeks
Andre navne:
  • IBI308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 1 year after the last patient's enrollment
1 year after the last patient's enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Safety of combination sintilimab and lenvatinib as evaluated by incidence of adverse events(AEs), serious adverse events (SAEs).
Tidsramme: 2 years after the last patient's enrollment
2 years after the last patient's enrollment
Conversion rate to surgery
Tidsramme: 1 year after the last patient's enrollment
Conversion rate defined as the proportion of participants be able to receive surgery after the initiation of the study treatment
1 year after the last patient's enrollment
Tumor mutation burden in association with ORR and survival.
Tidsramme: 1 year after the last patient's enrollment
It will be performed by NGS.
1 year after the last patient's enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baocai Xing, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

3
Abonner