Искусственная индукция родов при доношенной одноплодной беременности: сравнительное рандомизированное исследование двух стратегий (BESTWAY)
12 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Искусственная индукция родов при доношенной одноплодной беременности: сравнительное рандомизированное клиническое исследование двух стратегий (DINO-FIRST по сравнению с BALLON-FIRST)
Индукция родов — это акушерская процедура, которая искусственно запускает процесс раскрытия шейки матки, чтобы вызвать роды.
Существует несколько методов стимуляции родов: механические (с использованием дилатационных баллонов) или фармакологические (с использованием простагландинов или окситоцина).
Это исследование направлено на сравнение, в случае неблагоприятного состояния шейки матки, стратегии индукции родов с использованием сначала метода Propess® (сначала Dino) со стратегией, начинающейся с использования баллона для расширения (сначала с баллоном), в отношении обычная практика и текущие руководящие принципы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью
- Плод с головным предлежанием
- Интактные плодные оболочки между 37 и 42 неделями аменореи
- Медицинские показания для стимуляции родов в соответствии с рекомендациями «Haute Autorité de Santé» (HAS).
- Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа < 7)
- Возраст > 18 лет
- Лицо, связанное с системой здравоохранения
- Хорошее понимание французского языка
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение или разрез матки
- Предлежание плаценты
- Метроррагия неизвестного происхождения
- Смертельная аномалия плода
- Гиперреактивность к одной из молекул, используемых для индукции (динопростон или окситоцин), или к латексу
- Подвергнуть участников другому биомедицинскому исследованию
- Субъект, находящийся под законной опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дино-первый
Роды будут вызваны использованием вагинальной системы Dinoprostone (Propess®).
|
Роды будут индуцироваться с использованием вагинальной системы Dinoprostone (Propess®) в качестве первой стратегии.
|
|
Активный компаратор: Воздушный шар-первый
Сначала роды будут вызваны использованием баллона для расширения шейки матки.
|
Роды будут индуцироваться с использованием баллона для расширения шейки матки в качестве первой стратегии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Частота вагинальных родов (как спонтанных, так и с помощью инструментов)
|
В день доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество спонтанных вагинальных родов
|
В день доставки
|
|
Частота родов через естественные родовые пути с помощью инструментов, включая причину помощи
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество вагинальных родов с инструментальной помощью, включая причину помощи
|
В день доставки
|
|
Частота кесарева сечения, включая причину кесарева сечения
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество кесарева сечения, включая причину кесарева сечения.
Причинами кесарева сечения могут быть: отсутствие раскрытия на первом этапе родов (от 0 до 10 см), отсутствие опущения плода на втором этапе родов, внутриутробная или материнская причина)
|
В день доставки
|
|
Сроки между началом индукции и началом родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Время, прошедшее между началом индукции и началом родов
|
В день доставки
|
|
Суммарная частота спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: в 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Совокупное количество спонтанных вагинальных родов через 12, 24 и 48 часов.
|
в 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
|
Частота неудач индукции родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Частота неудач индукции родов измеряется количеством кесаревых сечений, выполненных из-за латентной фазы (0-6 см), которая длилась более 24 часов, вместе с введением окситоцина в течение не менее 12-18 часов после мембран. искусственно сломал.
|
В день доставки
|
|
Частота вторичного или третичного использования катетера Propess, Foley для внутривенного введения окситоцина
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество вторичных или третичных применений катетера Propess, Foley для внутривенного введения окситоцина
|
В день доставки
|
|
Скорость перидуральной анестезии во время родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество перидуральной анестезии во время родов
|
В день доставки
|
|
Скорость гиперстимуляции матки без воздействия на плод
Временное ограничение: В день доставки
|
Гиперстимуляция матки описывается как количество сокращений от 6 и более в течение 10 минут, повторяющихся не менее двух раз).
Воздействие на плод определяется как замедление частоты сердечных сокращений плода.
|
В день доставки
|
|
Скорость гиперстимуляции матки с воздействием на плод
Временное ограничение: В день доставки
|
Гиперстимуляция матки описывается как количество сокращений от 6 и более в течение 10 минут, повторяющихся не менее двух раз).
Воздействие на плод определяется как замедление частоты сердечных сокращений плода.
|
В день доставки
|
|
Скорость гипертонуса матки
Временное ограничение: В день доставки
|
Гипертонус матки описывается как частота сокращений каждые 2 минуты или реже в сочетании с замедлением частоты сердечных сокращений плода.
|
В день доставки
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: В день доставки
|
Частота послеродовых кровотечений более 500 мл, более 1000 мл, уровень трансфузии и количество перелитых эритроцитарной массы
|
В день доставки
|
|
Частота разрыва матки
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество больных с разрывом матки
|
В день доставки
|
|
Частота внутриутробных инфекций
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество пациенток с внутриутробными инфекциями (температура тела выше 38°C, измеренная дважды в течение 30 минут, ассоциированная с 2 критериями из следующих: тахикардия плода более 160 ударов в минуту, боль в матке или болезненные сокращения матки или спонтанная индукция родов, или гнойные околоплодные воды.
|
В день доставки
|
|
Частота послеродовых инфекций
Временное ограничение: Через неделю после дня доставки
|
Количество пациенток с послеродовыми инфекциями (температура тела выше 38°С на фоне антибиотикотерапии, инфекции мочевыводящих путей, бактериологический эндометрит)
|
Через неделю после дня доставки
|
|
Частота неонатальной асфиксии
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество плодов с неонатальной асфиксией
|
В день доставки
|
|
Частота госпитализаций в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: До четырех дней после родов
|
Количество новорожденных, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных
|
До четырех дней после родов
|
|
Частота подтвержденных бактериологических инфекций у новорожденных
Временное ограничение: До четырех дней после родов
|
Количество подтвержденных бактериологических инфекций у новорожденных
|
До четырех дней после родов
|
|
Частота метроррагий при установке расширительного баллона или вагинальной прокладки (динопростон)
Временное ограничение: В день доставки
|
Количество женщин, у которых возникли метроррагии при установке расширительного баллона или вагинальной прокладки (динопростон)
|
В день доставки
|
|
Уровень боли, связанный с надуванием дилатационного баллона и требующий частичного сдувания баллона
Временное ограничение: В день доставки
|
Измерение боли будет производиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Уровень боли будет связан с надуванием дилатационного баллона и необходимостью частичного сдувания баллона.
|
В день доставки
|
|
Уровень боли, зарегистрированный в разное время индукции родов
Временное ограничение: В день доставки
|
Измерение будет выполнено с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и будет зарегистрировано в разное время установки расширительного баллона или вагинальной прокладки с динопростоном.
|
В день доставки
|
|
Оценка опыта родовозбуждения у пациентки
Временное ограничение: До двух недель после родов
|
Опыт пациента будет оцениваться с использованием W-DEQ (опросник ожидания/опыта родов Wijma).
|
До двух недель после родов
|
|
Оценка прямых основных затрат каждой стратегии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Стоимость лечения и продолжительность госпитализации будут измеряться
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Другой идентификатор: UH Montpellier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .