Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения цифрового фенотипа в процессе терапии ПЭ

13 августа 2019 г. обновлено: Nadav Goldental

Измерение изменений цифрового фенотипа во время длительной экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства с помощью смарт-часов

ПТСР характеризуется физиологическими изменениями, некоторые из которых считаются хроническими, тогда как другие наблюдаются в ответ на стрессогенные раздражители. Терапия длительного воздействия (PE) является широко используемым протоколом, который считается высокоэффективным среди людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.

Настоящее исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование, направленное на измерение изменений цифрового фенотипа участников с посттравматическим стрессовым расстройством во время и после терапии ПЭ. Физиологические данные будут собираться с помощью носимых датчиков во время сеансов, а участники будут оцениваться с помощью анкет и психиатрических оценок до и после завершения воображаемой или письменной физиотерапии (10-15 сеансов).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

ПТСР

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) участники с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и проходящие ПЭ-терапию; 50 с использованием воображаемой PE и 50 с использованием письменной PE.

Описание

Критерии включения:

диагностика посттравматического стрессового расстройства
Надлежащая способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

Активные психотические или суицидальные симптомы
Тяжелые диссоциативные симптомы
Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Имагинальная ПЭ
Написание физкультуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений Временное ограничение: 3 месяца	Частота сердечных сокращений и ВСР (вариабельность сердечного ритма)	3 месяца
Изменения насыщенности Временное ограничение: 3 месяца	Изменения сатурации SPO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии)	3 месяца
Изменения артериального давления Временное ограничение: 3 месяца	Изменения постоянного артериального давления	3 месяца
Изменения пульсового давления Временное ограничение: 3 месяца	Изменения пульсового давления	3 месяца
Изменения частоты дыхания Временное ограничение: 3 месяца	Изменения частоты дыхания	3 месяца
Изменения ударного объема Временное ограничение: 3 месяца	Изменения ударного объема	3 месяца
Изменения системного сосудистого сопротивления Временное ограничение: 3 месяца	Изменения системного сосудистого сопротивления	3 месяца
Изменения пота Временное ограничение: 3 месяца	Изменения пота	3 месяца
Изменения температуры тела Временное ограничение: 3 месяца	Изменения температуры тела	3 месяца
Изменения сердечного выброса Временное ограничение: 3 месяца	Изменения сердечного выброса	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между изменениями цифрового фенотипа (множественные измерения) Временное ограничение: 3 месяца	Корреляция между изменениями цифрового фенотипа во время сеансов и клиническим улучшением по данным психиатрической оценки и опросников.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadav Goldental

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

6269-19-SMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .