Endringer i digital fenotype under PE-terapi
13. august 2019 oppdatert av: Nadav Goldental
Måling av endringer i den digitale fenotypen under langvarig eksponeringsterapi for PTSD ved hjelp av smartklokke
PTSD er preget av fysiologiske endringer, hvorav noen antas å være kroniske, mens andre observeres som respons på stressogene stimuli. Langvarig eksponering (PE) terapi er en mye brukt protokoll som anses som svært affektiv blant personer diagnostisert med PTSD.
Den nåværende studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, rettet mot å måle endringer i den digitale fenotypen til deltakere med PTSD under og etter PE-terapi. Fysiologiske data vil bli samlet inn ved hjelp av bærbare sensorer under øktene, og deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og psykiatriske vurderinger før og etter fullføring av deres fantasi- eller skrivebaserte PE-terapi (10-15 økter).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (18 år og eldre) deltakere diagnostisert med PTSD og gjennomgår PE-terapi; 50 ved bruk av imaginal PE og 50 ved å skrive PE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD diagnose
- Riktig evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive psykotiske eller selvmordssymptomer
- Alvorlige dissosiative symptomer
- En traumatisk hjerneskade (TBI) diagnose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fantasifull PE
|
|
Skrive PE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvens og HRV (Hjertefrekvensvariabilitet)
|
3 måneder
|
|
Endringer i metning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i metning SPO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri)
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kontinuerlig blodtrykk
|
3 måneder
|
|
Endringer i pulstrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i pulstrykk
|
3 måneder
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
|
3 måneder
|
|
Endringer i slagvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i slagvolum
|
3 måneder
|
|
Endringer i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i systemisk vaskulær motstand
|
3 måneder
|
|
Endringer i svette
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i svette
|
3 måneder
|
|
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppstemperatur
|
3 måneder
|
|
Endringer i hjertevolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i hjertevolum
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer i digital fenotype (flere mål)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenheng mellom endringer i digital fenotype i løpet av øktene og den kliniske forbedringen i henhold til den psykiatriske evalueringen og spørreskjemaene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6269-19-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet