Ændringer i digital fænotype under PE-terapi
13. august 2019 opdateret af: Nadav Goldental
Måling af ændringer i den digitale fænotype under langvarig eksponeringsterapi for PTSD ved hjælp af Smart Watch
PTSD er karakteriseret ved fysiologiske forandringer, hvoraf nogle menes at være kroniske, mens andre observeres som reaktion på stressogene stimuli. Langvarig eksponering (PE) terapi er en meget anvendt protokol, der anses for at være meget affektiv blandt personer diagnosticeret med PTSD.
Det aktuelle studie er et ikke-interventionelt observationsstudie, der har til formål at måle ændringer i den digitale fænotype hos deltagere med PTSD under og efter PE-terapi. Fysiologiske data vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare sensorer under sessionerne, og deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og psykiatriske vurderinger før og efter afslutningen af deres fantasi- eller skrivebaserede PE-terapi (10-15 sessioner).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år og derover) deltagere diagnosticeret med PTSD og gennemgår PE-terapi; 50 ved brug af imaginal PE og 50 ved at skrive PE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTSD diagnose
- Behørig evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive psykotiske eller selvmordssymptomer
- Alvorlige dissociative symptomer
- En traumatisk hjerneskade (TBI) diagnose
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fantasifuld PE
|
|
Skriver PE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvens og HRV (Hjertefrekvensvariabilitet)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i mætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i saturation SPO2 (iltmætning ved pulsoximetri)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i kontinuerligt blodtryk
|
3 måneder
|
|
Ændringer i pulstryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i pulstryk
|
3 måneder
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i respirationsfrekvens
|
3 måneder
|
|
Ændringer i slagvolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i slagvolumen
|
3 måneder
|
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand
|
3 måneder
|
|
Ændringer i sved
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i sved
|
3 måneder
|
|
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i kropstemperatur
|
3 måneder
|
|
Ændringer i hjerteoutput
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i hjerteoutput
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i digital fænotype (flere mål)
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem ændringer i digital fænotype under sessionerne og den kliniske forbedring i henhold til den psykiatriske evaluering og spørgeskemaer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6269-19-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet