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Cambiamenti nel fenotipo digitale durante la terapia PE

13 agosto 2019 aggiornato da: Nadav Goldental

Misurazione dei cambiamenti nel fenotipo digitale durante la terapia di esposizione prolungata per PTSD utilizzando Smart Watch

Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da cambiamenti fisiologici, alcuni dei quali sono ritenuti cronici, mentre altri sono osservati in risposta a stimoli stressogeni. La terapia dell'esposizione prolungata (PE) è un protocollo ampiamente utilizzato considerato altamente affettivo tra gli individui con diagnosi di PTSD.

L'attuale studio è uno studio osservazionale non interventistico, volto a misurare i cambiamenti nel fenotipo digitale dei partecipanti con PTSD durante e dopo la terapia PE. I dati fisiologici saranno raccolti utilizzando sensori indossabili durante le sessioni e i partecipanti saranno valutati utilizzando questionari e valutazioni psichiatriche prima e dopo il completamento della loro terapia PE immaginale o basata sulla scrittura (10-15 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e sottoposti a terapia PE; 50 usando la PE immaginale e 50 usando la scrittura PE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici o suicidari attivi
  • Gravi sintomi dissociativi
  • Una diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PE immaginaria
Scrivere PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza cardiaca e HRV (variabilità della frequenza cardiaca)
3 mesi
Cambiamenti di saturazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della saturazione SPO2 (saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria)
3 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna continua
3 mesi
Cambiamenti nella pressione del polso
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella pressione del polso
3 mesi
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
3 mesi
Cambiamenti nel volume della corsa
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel volume della corsa
3 mesi
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica
3 mesi
Cambiamenti nel sudore
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel sudore
3 mesi
Cambiamenti nella temperatura corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella temperatura corporea
3 mesi
Cambiamenti nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella gittata cardiaca
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nel fenotipo digitale (misure multiple)
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra i cambiamenti del fenotipo digitale durante le sessioni e il miglioramento clinico secondo la valutazione psichiatrica e i questionari.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadav Goldental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6269-19-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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