Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális fenotípus változásai a PE terápia során

2019. augusztus 13. frissítette: Nadav Goldental

A digitális fenotípus változásainak mérése a hosszan tartó expozíciós terápia során PTSD esetén Smart Watch használatával

A PTSD-t fiziológiai változások jellemzik, amelyek egy része krónikusnak tekinthető, míg mások stresszogén ingerekre adott válaszként figyelhetők meg. A hosszan tartó expozíciós (PE) terápia egy széles körben használt protokoll, amelyet rendkívül affektívnak tartanak a PTSD-vel diagnosztizált egyének körében.

A jelenlegi tanulmány egy nem-beavatkozásos megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a PTSD-ben szenvedő résztvevők digitális fenotípusának változásainak mérése a PE-terápia során és azt követően. A foglalkozások során hordható szenzorok segítségével fiziológiai adatokat gyűjtenek, a résztvevőket pedig kérdőívek és pszichiátriai felmérések segítségével értékelik az imaginális vagy írásos testnevelési terápia (10-15 alkalom) befejezése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 éves és idősebb) résztvevők, akiknél PTSD-t diagnosztizáltak és PE-terápiában részesülnek; 50 képzeletbeli PE és 50 írás PE segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD diagnózis
  • Megfelelő képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichotikus vagy öngyilkos tünetek
  • Súlyos disszociatív tünetek
  • Traumatikus agysérülés (TBI) diagnózisa
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Képzeletbeli PE
PE írása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változásai
Időkeret: 3 hónap
Pulzusszám és HRV (szívfrekvencia variabilitás)
3 hónap
Változások a telítettségben
Időkeret: 3 hónap
Változások az SPO2 telítettségben (oxigéntelítettség pulzoximetriával)
3 hónap
Vérnyomás változásai
Időkeret: 3 hónap
A folyamatos vérnyomás változásai
3 hónap
Az impulzusnyomás változásai
Időkeret: 3 hónap
Az impulzusnyomás változásai
3 hónap
Változások a légzésszámban
Időkeret: 3 hónap
Változások a légzésszámban
3 hónap
Változások a lökettérfogatban
Időkeret: 3 hónap
Változások a lökettérfogatban
3 hónap
Változások a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában
Időkeret: 3 hónap
Változások a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában
3 hónap
Változások az izzadságban
Időkeret: 3 hónap
Változások a verejtékben
3 hónap
A testhőmérséklet változásai
Időkeret: 3 hónap
A testhőmérséklet változásai
3 hónap
Változások a szívteljesítményben
Időkeret: 3 hónap
Változások a szívteljesítményben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a digitális fenotípus változásai között (több mérőszám)
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a digitális fenotípus ülések során bekövetkezett változásai és a pszichiátriai értékelés és kérdőívek alapján elért klinikai javulás között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadav Goldental

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6269-19-SMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel