Пробиотики для лечения расстройств настроения
12 февраля 2021 г. обновлено: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin
Пробиотическая терапия: новый подход к терапии расстройств настроения у женщин в перименопаузе
Оценка влияния терапии пробиотиками на улучшение настроения и уменьшение симптомов депрессии у женщин перименопаузального возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценка влияния терапии пробиотиками на улучшение настроения и уменьшение симптомов депрессии у женщин перименопаузального возраста.
Гипотеза исследования: с помощью периодической терапии пробиотиками можно положительно влиять на настроение женщин с депрессивными синдромами. Эти усилия сосредоточены на улучшении функционирования кишечного барьера и оси кишечник-мозг. На практике такие мероприятия должны приводить к снижению барьерной функции, уменьшению эндотоксемии и концентрации нейротоксических метаболитов триптофана (в крови) с одновременным повышением содержания масляной кислоты, обладающей нейропротекторным действием.
Исследование: интервенционное, когортное, рандомизированное, двойное слепое, с использованием плацебо. Также будет предоставлен мультиштаммовый пробиотик (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 и Lactococcus lactis W58 или кукурузный крахмал, мальтодекстрины и растительный белок). плацебо).
Применяемый метод исследования:
- контролируемое диетическое вмешательство, включающее терапию пробиотиками; проверка предыдущего режима питания (опросник частоты приема пищи); антропометрические измерения;
- психиатрические исследования: оценка нарушений сна (шкала бессонницы Афин) и настроения (шкала Бека), обострение депрессии (шкала Гамильтона);
- биохимические исследования: содержание короткоцепочечных жирных кислот (в кале);
- цитометрические исследования (панель В-лимфоцитов, панель Т-лимфоцитов, панель регуляторных Т-клеток);
- генетическая (микробиом бактерий в кале, пиросеквенирование);
- хроматографические (производные триптофана, например, кинуренин, антраниловая кислота, кинуреиновая кислота, 3-гидроксикинуренин, 5-гидрокситриптофан, серотонин).
В настоящее время остро стоит задача разработки рекомендаций по питанию и терапии пробиотиками, которые могли бы дополнить терапию женщин с расстройствами настроения. Если достигнутые результаты подтвердят гипотезу исследования, то можно будет:
- лучше понять патомеханизм расстройств настроения в перименопаузальном периоде;
- разработать целостную стратегию лечения депрессивных расстройств у женщин в период менопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-393
- Pomeranian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- обязательно наличие аффективных расстройств, подтвержденных по шкале Бека (более 10 баллов)
- должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- лица, которым назначали антибиотики, ингибиторы протонной помпы или пробиотики в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию (например, воспалительный кишечный синдром)
- больные с нарушениями кровообращения
- диагностированные коагулопатии,
- диагностированное респираторное заболевание
- больные воспалительными заболеваниями кишечника
- пристрастился к алкоголю
- пристрастие к психоактивным веществам,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотическая группа
Пациентам в течение 5 недель будет вводиться пробиотическая терапия (в основной группе).
Они будут принимать Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Амстердам, Нидерланды), состоящий из Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 и Lactococcus lactis W58. .
Доза пробиотика составит 4 капсулы в день (одна капсула содержит 500 миллионов КОЕ живых пробиотических штаммов).
Лечение будет проводиться два раза в день, во время завтрака и ужина.
Пробиотическая формула будет предоставлена польским дистрибьютором продукции Winclove, а именно Sanprobi sp.
з о. о. сп.
к
|
Оценка влияния терапии пробиотиками на улучшение настроения и уменьшение симптомов депрессии у женщин перименопаузального возраста.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациентам в течение 5 недель будет вводиться плацебо, состоящее из кукурузного крахмала, мальтодекстринов и растительного белка.
Доза плацебо будет составлять 4 капсулы в день (одна капсула).
Лечение будет проводиться два раза в день, во время завтрака и ужина.
|
Пациентам в течение 5 недель будет вводиться плацебо, состоящее из крахмала, мальтодекстринов и растительного белка.
Доза плацебо составит 4 капсулы в день.
Лечение будет проводиться два раза в день, во время завтрака и ужина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое вмешательство
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтверждение прошлой модели питания (будет оцениваться с помощью опросника о частоте пищевых продуктов).
Указав частоту потребления пищи, респонденты могли выбрать одну из шести категорий (далее переводимых исследователем в суточную частоту): никогда или очень редко (0 раз/день), раз в месяц или реже (0,025 раза/день), несколько раз в день. в месяц (0,1 раза/день), несколько раз в неделю (0,571 раза/день), ежедневно (1 раз/день) или несколько раз в день (2 раза/день)
|
5 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 5 недель
|
Проверка массы тела во время исследования будет осуществляться по индексу массы тела (ИМТ).
Для этого будем измерять рост (исход в см).
ИМТ рассчитывается путем деления массы тела (в килограммах) на квадрат роста (в метрах).i
Наконец, ИМТ будет представлен в кг/м2.
|
5 недель
|
|
Измерения интенсивности депрессии
Временное ограничение: 5 недель
|
Интенсивность депрессии будет оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD). Единица HRSD (0-7 - отсутствие депрессии, 8-13 - легкая депрессия; 14-18 - умеренная депрессия (легкая); 19-22 - умеренная депрессия; > 23 - тяжелая депрессия. )
|
5 недель
|
|
Биохимические изменения стула
Временное ограничение: 5 недель
|
Наблюдение за биохимическими изменениями концентрации коротких жирных кислот (КЦЖК) до и после вмешательства (КЦЖК в нг/мл)
|
5 недель
|
|
Цитометрические исследования
Временное ограничение: 5 недель
|
Наблюдение за изменением средней интенсивности флуоресценции (FSC) лимфоцитов В и регуляторных Т-клеток до и после вмешательства в проточную цитометрию.
Оценки по медиане: середина населения (средний канал)).
|
5 недель
|
|
Изменяется микробиота стула.
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения состава и метаболизма кишечной микробиоты (16 SrRNA бактериальный геном, бактериальные метаболиты) при включении в исследование и в конечной точке (кишечная микробиота будет оцениваться в операционных таксономических единицах (OTU))
|
5 недель
|
|
Исследования бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки с использованием уникальных измерений Афинской шкалы бессонницы (от 0 до < 6 означает отсутствие бессонницы; более 6 баллов указывают на диагноз бессонницы)
|
3 месяца
|
|
Путь Кинурин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут измеряться изменения в производных триптофанового пути до и после вмешательства.
(мы оцениваем метаболиты кинуренинового пути, например, 5 HT, HIAA, KYN, будут оцениваться с помощью ВЭЖХ (в нг/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pomeranian Medical Univeristy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .