Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты вдыхания электронных сигарет на сосудистую функцию, микроциркуляцию и тромбоз

18 марта 2020 г. обновлено: Magnus Lundbäck, Karolinska Institutet
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование на людях, в котором оценивается влияние вдыхания электронных сигарет (с никотином или без него) на сосудистую функцию, микроциркуляцию и тромбоз.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены двадцать две здоровые женщины и мужчины, периодически курящие или употребляющие снюс (возраст 18–55 лет, 10 сигарет в месяц, 10 пакетов снюса в месяц). Испытуемые должны воздерживаться от приема алкоголя и кофеина в течение как минимум 24 часов до воздействия. Употребление табака (в том числе шведского влажного нюхательного табака) или электронных сигарет запрещено в течение 7 дней до заражения.

Все субъекты должны заполнить обычную декларацию о состоянии здоровья.

В случайном перекрестном режиме все испытуемые будут вдыхать пар (30 затяжек в течение 30 минут) от одной электронной сигареты eVic-Primo SE (Shenzhen Joyetech Co., Ltd., Китай). в специально подготовленном помещении с достаточной вентиляцией.

На рынке существует множество производителей и дистрибьюторов жидкостей для электронных сигарет. Независимый анализ содержания показал, что различия в содержании никотина в партиях жидкостей для электронных сигарет невелики и что количество никотина, заявленное производителем, часто является правильным. Будет использоваться жидкость для электронных сигарет без каких-либо ароматизаторов (Valeo Laboratories GmbH, Германия) без и с содержанием никотина (19 мг/мл). Контент-анализ доступен бесплатно на домашней странице производителя (http://www.e-liquid-wholesale.com). Используется ЭК третьего поколения с настройками (температура 230°C, мощность 32 Вт, сопротивление 0,20 Ом).

Испытуемые должны воздерживаться от приема алкоголя не менее чем за 24 часа до сеансов воздействия, а также от кофеина в течение 12 часов. Два события будут разделены как минимум одной неделей. Субъекты отдыхают в течение 15 минут перед экспозицией.

После первоначального 15-минутного отдыха будут выполняться измерения различных сердечно-сосудистых конечных точек в исходном состоянии и в течение двух часов после обоих воздействий. Это будет сделано следующими методами:

Измерение сосудистой функции

Фотоплетизмография (ФПГ) Жесткость артерий является независимым показателем сосудистого повреждения и риска и лучше всего оценивается с помощью метода золотого стандарта скорости пульсовой волны (СРПВ). Однако этот метод технически сложен, требует специального оборудования (например, SphygmoCor) и обученного персонала. Пальцевая фотоплетизмография, однако, потенциально дает ту же информацию, что и PWV, и идеально подходит для непрерывного измерения жесткости артерий.

время распространения пульса (ВПП), интервал от систолического до диастолического пика пульсовой волны. PPT является перспективным маркером жесткости артерий и старения сосудов. В то же время ЭКГ и шумы тепла с помощью микрофона будут записаны, что упростит проверку достоверности анализа.

Микроциркуляция Ионофорез и лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) Микроциркуляцию оценивают неинвазивным методом, при котором два вещества (ацетилхолин и нитропруссид) наносят в небольшой камере (0,5 мл) на поверхность кожи. Изменения микроциркуляции измеряют с помощью лазерной допплерографии. Метод абсолютно безвредный и безболезненный. Необычным, но правдоподобным побочным эффектом является местная временная кожная сыпь.

При каждом ударе сердца генерируется волна давления, достигающая даже самых периферических частей тела. Измеряя изменения в поглощении света, можно оценить растяжение (даже очень небольшое) периферических артерий и артериол в подкожной клетчатке, например, на кончике пальца. Микроциркуляцию также можно измерить с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), которая представляет собой неинвазивный, полностью безболезненный метод оценки микроциркуляции кожи.

Артериальное давление Для измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений будет использоваться полуавтоматический осциллометрический сфигмоманометр.

Образцы крови будут взяты в пробирки, содержащие 1/10 0,129 М цитрата натрия, ЭДТА и сыворотку на исходном уровне, через 0 часов, через 1 час и через 2 часа после воздействия. Затем плазму собирают после центрифугирования при 2000 g в течение 20 мин при комнатной температуре (КТ), а затем замораживают при -70°C до проведения анализа.

Измерение тромбообразования (T-TAS) T-TAS® (система анализа общего тромбообразования) — это средство оценки тромбообразования в условиях переменного потока с использованием небольшого образца крови.

Измерение котинина Уровни котинина будут измеряться в сыворотке с использованием доступного в продаже метода ELISA.

При прямой микроскопии капилляров ногтевого ложа одного из пальцев можно оценить капиллярный кровоток (скорость капиллярного кровотока, ОЦК, мм/с). Это абсолютно безболезненный и неинвазивный метод, который занимает около 15 минут.

Измерение МВ Плазму оттаивают и центрифугируют при 2000 g в течение 20 минут при комнатной температуре. Затем надосадочную жидкость повторно центрифугируют при 13 000 g в течение 2 минут при комнатной температуре. 20 мкл образца инкубируют в течение 20 минут в темноте с фаллоидином-Alexa-660 (Invitrogen, Пейсли, Великобритания), лактадгерином-FITC (Haematologic Technologies, Вермонт, США), CD42a-PE (тромбоциты-MP (PMP), BD, Clone Alma-16), CD45-PC7 (Leukocyte-MV (LMV), Beckman Coulter, Дублин, Ирландия) и CD144-APC (Endothelial-MV (EMV), диагностика АГ, Стокгольм, Швеция). PMV также помечены CD154-PE (CD40L, abcam, Кембридж, Великобритания), а EMV — CD62E (E-селектин, Beckman Coulter, Дублин, Ирландия). МВ измеряют методом проточной цитометрии на приборе Beckman Gallios (Калифорния, США). MV-gate определяется с использованием гранул Megamix (BioCytex, Марсель, Франция), которые представляют собой смесь гранул диаметром 0,5 мкм, 0,9 мкм и 3,0 мкм соответственно. МВ определяются как частицы размером менее 1,0 мкм, отрицательные к фаллоидину (чтобы исключить фрагменты клеточной мембраны) и положительные к лактадгерину. Конъюгат иммуноглобулина соответствующего изотипа (IgG1-FITC, IgG1-PE, IgG1-APC и IgG1-PC7), не обладающий реактивностью в отношении антигенов человека, используется в качестве отрицательного контроля для определения фонового шума цитометрического анализа. Абсолютное количество MV рассчитывается по следующей формуле: (подсчитанное MV x стандартные гранулы ⁄ л) ⁄ подсчитанные стандартные гранулы (FlowCount, Beckman Coulter).

Чтобы определить, высвобождаются ли MV из-за активации или апоптоза, MV маркируют SYTO 13. SYTO 13 (Molecular Probes) проницаем для клеток и имеет высокий выход флуоресценции при связывании с ДНК или РНК. Наша гипотеза состоит в том, что MV, высвобождаемые из апоптотических клеток, экспрессируют больше ДНК или РНК.

Прокоагулянтный эффект ВВ Эксперименты in vitro проводятся для изучения влияния ВВ на образование тромбина и относительного вклада отрицательно заряженной поверхности, обеспечиваемой ВВ. Кратковременно образцы плазмы оттаивают, и после этапов центрифугирования, описанных выше, мы дополнительно центрифугируем образцы (дважды 21 000g в течение 45 минут, КТ), чтобы получить осадок, обогащенный MV. Затем осадок добавляют к коммерческой плазме (Haemochrom, Diagnostica, Essen, Germany) без добавления TF или фосфолипидов. Генерацию тромбина в плазме определяют с помощью калиброванной автоматизированной тромбограммы (КАТ), первоначально описанной Hemker et al. Рассчитанная площадь под кривой представляет собой общее количество тромбина, образующегося с течением времени, и называется эндогенным тромбиновым потенциалом (ЭТП). Время до начала образования тромбина (время задержки), максимальная концентрация образования тромбина (пик тромбина) и время до максимального образования тромбина (время до пика тромбина) также оцениваются в CAT-анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
        • Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычная декларация здоровья

Критерий исключения:

  • Любая форма сердечно-сосудистых заболеваний
  • Любая форма легочного заболевания, например, астма или ХОБЛ.
  • Любая форма системного или хронического заболевания, такого как ревматологические или метаболические заболевания. - Симптомы инфекции или воспаления в течение 4 недель после исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляция электронной сигаретой с никотином
вдыхание паров электронных сигарет с никотином в течение 30 минут.
Ингаляция электронной сигаретой в течение 30 минут с использованием электронной сигареты с никотином и без него
Активный компаратор: ингаляция электронной сигаретой без никотина
вдыхание паров электронных сигарет без никотина в течение 30 минут.
Ингаляция электронной сигаретой в течение 30 минут с использованием электронной сигареты с никотином и без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроциркуляция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1 час после воздействия
Ионофорез и лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI), измерение капиллярного кровотока (Capiflow), система GlycoCheck
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 1 час после воздействия
тромбоз (система анализа общего тромбообразования)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия
T-TAS (площадь под кривой, изменение давления потока)
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальная жесткость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 часов после воздействия
Фотоплетизмография (ППГ), артериографияTensioMed, Будапешт, Венгрия, Sphygmocor AtCor Medical, EndoPAT (Itamar)
изменение от исходного уровня до 3 часов после воздействия
Микровезикулы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия
микровезикулы лейкоцитарного, эндотелиального и тромбоцитарного происхождения (МВ/мкл)
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия
NETs (нейтрофильные внеклеточные ловушки)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия
уровни H3Cit в крови с использованием ELISA
изменение по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут и 2 часа после воздействия
капиллярная микроскопия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 часа после воздействия
капиллярная скорость клеток крови, ОЦК, мм/с
изменение от исходного уровня до 1 часа после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erik Näslund, MD, Prof, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2721-31/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться