Исследование состава тела у пациентов в критическом состоянии
5 ноября 2020 г. обновлено: University of Malaya
Состав тела и клинические исходы у пациентов в критическом состоянии: проспективное обсервационное исследование
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого было описание траектории изменения состава тела среди пациентов в критическом состоянии, которые до поступления в стационар могли функционировать самостоятельно.
Ультразвуковое измерение четырехглавой мышцы и анализ биоэлектрического импеданса будут проводиться в начале исследования, на 7-й, 14-й день и перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Будет исследована взаимосвязь между изменением состава тела и клиническими исходами, повседневной деятельностью и качеством жизни через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии.
Кроме того, будет также исследована связь между потреблением питательных веществ (энергии и белка) и изменением состава тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недоедание связано с плохими клиническими исходами. Нутритивный статус тесно связан с мышечной массой тела, особенно со скелетными мышцами. Было предложено несколько инструментов для определения нутритивного риска и состояния пациентов в критическом состоянии, таких как нутриционный риск у больных в критическом состоянии (NUTRIC) и субъективная глобальная оценка (SGA). Однако они являются суррогатными (NUTRIC) или субъективными (SGA) показателями статуса питания. В идеале клиницисты должны измерять мышцы напрямую, чтобы определить статус питания пациента. Несколько методов визуализации позволяют проводить прямое и точное измерение мышечной массы, в том числе магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ). Однако измерение МРТ и КТ предполагает перевод пациентов из отделения интенсивной терапии или облучение пациента (КТ), и поэтому проведение МРТ или КТ исключительно с целью измерения состава тела не является оправданным. Ультразвук и анализ биоэлектрического импеданса (БИА) неинвазивны и могут проводиться у постели больного и, следовательно, являются многообещающими методами оценки нутритивного статуса пациентов. Ультразвуковое измерение толщины четырехглавой мышцы бедра и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра позволяет напрямую измерять мышцы и широко используется в исследовательских целях. Фазовый угол BIA является прямым показателем целостности клеток и независимым предиктором смертности в отделении интенсивной терапии.
Это исследование было направлено на описание траектории изменения состава тела и изучение взаимосвязи изменений с клиническими исходами и повседневной деятельностью и качеством жизни через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии. Кроме того, будет также исследована связь между потреблением питательных веществ (энергии и белка) и изменением состава тела, чтобы определить, могут ли измерения состава тела с помощью ультразвука или BIA помочь оценить реакцию на пищевое вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University of Malaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, которые должны оставаться в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Механическая вентиляция* в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии ≥96 часов
- КТ проводится в течение 72 часов до и после поступления в отделение интенсивной терапии (применимо только для КТ-анализа)
Критерий исключения:
- Беременная
- Ожидаемая смерть или обсуждение отказа от поддерживающего жизнь лечения в рамках этой госпитализации
- Пациенты в больнице (либо в палате, либо в отделении интенсивной терапии) ≥5 дней за последние 2 недели до включения в исследование
- Отсутствие самостоятельной ходьбы до болезни, которая привела к госпитализации в отделение интенсивной терапии (разрешено использование вспомогательных средств для ходьбы). Также исключайте, если не можете пройти 50 футов (15 метров) до госпитализации.
- Ранее существовавшее (хроническое или острое) первичное системное нервно-мышечное заболевание (например, Гийен Барре)
- Пациент на кардиостимуляторе
- Двусторонний тромбоз глубоких вен нижних конечностей
- Наличие абсцесса или гематомы подвздошно-поясничной мышцы (применимо только для КТ-анализа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение толщины и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОРИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОРИТ)
|
Изменение толщины прямой мышцы бедра
|
Изменение толщины и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОРИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОРИТ)
|
|
Прямая мышца бедра Площадь поперечного сечения
Временное ограничение: Изменение толщины и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОРИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОРИТ)
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
|
Изменение толщины и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОРИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОРИТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхогенность квадрицепса на УЗИ
Временное ограничение: Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра
|
Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
|
Ультразвуковой угол перистости квадрицепса
Временное ограничение: Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
Изменение угла перистости четырехглавой мышцы бедра
|
Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
|
Ультразвуковая длина пучка четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
Изменение длины пучка четырехглавой мышцы
|
Изменение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, угла перистости и длины пучка на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
|
Фазовый угол анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Изменение фазового угла BIA всего тела на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
Изменение фазового угла BIA всего тела
|
Изменение фазового угла BIA всего тела на 7-й, 14-й день и в течение 72 часов после выписки из ОИТ по сравнению с исходным уровнем (1-й день поступления в ОИТ)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент умерших участников (смертность)
Временное ограничение: Смертность на 28-й и 60-й день (рассчитывается с первого дня поступления в ОИТ)
|
Смертность на 28-й день, 60-й день, в отделении интенсивной терапии и в больнице
|
Смертность на 28-й и 60-й день (рассчитывается с первого дня поступления в ОИТ)
|
|
Долгосрочный статус качества жизни выживших
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
Состояние качества жизни выживших через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии с помощью пятиуровневого опросника Euro Quality of Life (EQ-5D-5L) посредством телефонного интервью.
Есть 5 вопросов, и каждый вопрос будет иметь 5 категорий (уровень 1 — лучший, а уровень 5 — худший).
|
Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
|
Кац Повседневная жизнь (ADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
Статус ADL выживших через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии путем заполнения анкеты Katz ADL посредством телефонного интервью.
Katz ADL содержит 5 вопросов с оценкой от 0 до 6, чем выше оценка, тем лучше.
|
Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
|
Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
Статус IADL выживших через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии путем заполнения анкеты Lawton IADL посредством телефонного интервью.
Lawton IADL содержит 8 вопросов с оценкой от 0 до 8, чем выше оценка, тем лучше.
|
Через 6 месяцев после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ng Ching Choe Chloe, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Lee ZY, Heyland DK. Determination of Nutrition Risk and Status in Critically Ill Patients: What Are Our Considerations? Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):96-111. doi: 10.1002/ncp.10214. Epub 2018 Nov 23.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Thibault R, Makhlouf AM, Mulliez A, Cristina Gonzalez M, Kekstas G, Kozjek NR, Preiser JC, Rozalen IC, Dadet S, Krznaric Z, Kupczyk K, Tamion F, Cano N, Pichard C; Phase Angle Project Investigators. Fat-free mass at admission predicts 28-day mortality in intensive care unit patients: the international prospective observational study Phase Angle Project. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1445-53. doi: 10.1007/s00134-016-4468-3. Epub 2016 Aug 11.
- Lee ZY, Ong SP, Ng CC, Yap CSL, Engkasan JP, Barakatun-Nisak MY, Heyland DK, Hasan MS. Association between ultrasound quadriceps muscle status with premorbid functional status and 60-day mortality in mechanically ventilated critically ill patient: A single-center prospective observational study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1338-1347. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.022. Epub 2020 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC ID NO: 2019615-7520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .