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Studie zur Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten

5. November 2020 aktualisiert von: University of Malaya

Körperzusammensetzung und klinische Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielte, den Verlauf der Veränderung der Körperzusammensetzung bei kritisch kranken Patienten zu beschreiben, die vor der Aufnahme in der Lage waren, selbstständig zu leben. Eine Ultraschallmessung des Quadrizepsmuskels und eine bioelektrische Impedanzanalyse werden zu Studienbeginn, am 7. Tag, am 14. Tag und vor der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen der Veränderung der Körperzusammensetzung und den klinischen Ergebnissen, den Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation wird untersucht. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen der Nahrungsaufnahme (Energie und Protein) und der Veränderung der Körperzusammensetzung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Der Ernährungszustand ist eng mit der Muskelmasse des Körpers, insbesondere der Skelettmuskulatur, verknüpft. Es wurden mehrere Instrumente vorgeschlagen, um das Ernährungsrisiko und den Ernährungsstatus kritisch erkrankter Patienten zu bestimmen, beispielsweise „The Nutrition Risk in Critical Ill“ (NUTRIC) und „Subjective Global Assessment“ (SGA). Es handelt sich jedoch um Ersatzmaße (NUTRIC) oder subjektive Maßstäbe (SGA) für den Ernährungszustand. Im Idealfall sollten Ärzte die Muskeln direkt messen, um den Ernährungszustand des Patienten zu bestimmen. Mehrere bildgebende Verfahren ermöglichen eine direkte und genaue Messung der Muskelmasse, darunter Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT). Die Messung von MRT und CT erfordert jedoch die Verlegung von Patienten aus der Intensivstation oder die Bestrahlung des Patienten (CT) und daher ist es nicht gerechtfertigt, MRT oder CT ausschließlich zum Zweck der Messung der Körperzusammensetzung durchzuführen. Ultraschall und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) sind nicht-invasiv und können am Krankenbett durchgeführt werden und sind daher vielversprechende Techniken zur Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten. Die Ultraschallmessung der Quadrizepsdicke und der Querschnittsfläche des Rectus femoris kann den Muskel direkt messen und wird in der Forschung häufig eingesetzt. Der BIA-Phasenwinkel ist ein direktes Maß für die Zellintegrität und ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität auf der Intensivstation.

Ziel dieser Studie war es, den Verlauf der Veränderung der Körperzusammensetzung zu beschreiben und den Zusammenhang der Veränderungen mit klinischen Ergebnissen und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie der Lebensqualität 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen der Nahrungsaufnahme (Energie und Protein) und der Veränderung der Körperzusammensetzung untersucht, um festzustellen, ob Ultraschall- oder BIA-Messungen der Körperzusammensetzung dabei helfen können, die Reaktion auf Ernährungseingriffe zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, mechanisch beatmete, kritisch kranke Patienten, die voraussichtlich mindestens 96 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Maschinell beatmet* innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥96 Stunden
  • Die CT-Bildgebung erfolgt innerhalb von 72 Stunden vor und nach der Aufnahme auf die Intensivstation (gilt nur für CT-Analyse).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Erwarteter Tod oder Diskussion über den Abbruch lebenserhaltender Behandlungen im Rahmen dieses Krankenhausaufenthalts
  • Patienten im Krankenhaus (entweder auf der Station oder auf der Intensivstation) ≥5 Tage in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Vor der Krankheit, die zur Einweisung auf die Intensivstation führte, konnte er nicht selbstständig gehen (Verwendung von Gehhilfen erlaubt). Schließen Sie auch aus, wenn Sie vor dem Krankenhausaufenthalt nicht in der Lage sind, 15 Meter zu gehen
  • Vorbestehende (chronische oder akute) primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillain Barre)
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Bilaterale tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
  • Vorhandensein eines Iliopsoas-Abszesses oder Hämatoms (gilt nur für CT-Analyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Rectus femoris
Zeitfenster: Veränderung der Dicke und Querschnittsfläche des Rectus femoris am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Veränderung der Dicke des Rectus femoris
Veränderung der Dicke und Querschnittsfläche des Rectus femoris am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Veränderung der Dicke und Querschnittsfläche des Rectus femoris am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Veränderung der Dicke und Querschnittsfläche des Rectus femoris am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Echogenität des Quadrizeps
Zeitfenster: Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Veränderung der Echogenität des Quadrizeps
Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Ultraschall-Quadrizeps-Pennationswinkel
Zeitfenster: Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Änderung des Quadrizeps-Pennationswinkels
Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Ultraschall-Quadrizeps-Faszikellänge
Zeitfenster: Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Änderung der Länge des Quadrizeps-Faszikels
Veränderung der Quadrizeps-Echogenität, des Pennationswinkels und der Faszikellänge am Tag 7, 14 und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Phasenwinkel der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Änderung des Ganzkörper-BIA-Phasenwinkels am 7., 14. Tag und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Änderung des BIA-Phasenwinkels des gesamten Körpers
Änderung des Ganzkörper-BIA-Phasenwinkels am 7., 14. Tag und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Aufnahme auf die Intensivstation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer (Mortalität)
Zeitfenster: Mortalität am 28. und 60. Tag (berechnet ab dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation)
Mortalität am 28. und 60. Tag, auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Mortalität am 28. und 60. Tag (berechnet ab dem ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation)
Langfristiger Lebensqualitätsstatus der Überlebenden
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Lebensqualitätsstatus der Überlebenden nach 6 Monaten Aufnahme auf die Intensivstation durch Beantwortung des 5-stufigen Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) per Telefoninterview. Es gibt 5 Fragen und jede Frage hat 5 Kategorien (Stufe 1 ist die beste und Stufe 5 die schlechteste).
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
ADL-Status der Überlebenden nach 6 Monaten Aufnahme auf die Intensivstation durch Ausfüllen des Katz ADL-Fragebogens per Telefoninterview. Katz ADL hat 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 6, je höher die Punktzahl, desto besser.
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
IADL-Status der Überlebenden nach 6 Monaten Aufnahme auf die Intensivstation durch Beantwortung des Lawton IADL-Fragebogens per Telefoninterview. Lawton IADL hat 8 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 8, je höher die Punktzahl, desto besser.
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Ng Ching Choe Chloe, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC ID NO: 2019615-7520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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