Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætningsundersøgelse hos kritisk syge patienter

5. november 2020 opdateret af: University of Malaya

Kropssammensætning og kliniske resultater hos kritisk syge patienter: En prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der havde til formål at beskrive banen for ændring i kropssammensætning blandt kritisk syge patienter, som var i stand til at fungere selvstændigt før indlæggelsen. Ultralydsmåling af quadriceps-musklen og bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført ved baseline, dag 7, dag 14 og før ICU-udskrivning. Forholdet mellem ændringen i kropssammensætning og kliniske resultater, daglige aktiviteter og livskvalitet 6 måneder efter ICU-indlæggelse vil blive undersøgt. Yderligere vil sammenhængen mellem ernærings- (energi og protein) indtag og ændring i kropssammensætning også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er forbundet med dårlige kliniske resultater. Ernæringsstatus er tæt forbundet med kroppens magre masse, specifikt skeletmuskulaturen. Adskillige værktøjer var blevet foreslået til at bestemme ernæringsrisiko og status for kritisk syge patienter, såsom The Nutrition Risk in Critical Ill (NUTRIC) og subjektiv global vurdering (SGA). Imidlertid er de surrogat (NUTRIC) eller subjektive (SGA) mål for ernæringsstatus. Ideelt set bør klinikere måle muskler direkte for at bestemme patientens ernæringsstatus. Adskillige billeddannelsesteknikker muliggør direkte og nøjagtig måling af muskelmasse, disse omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Målingen af ​​MR og CT involverer dog overførsel af patienter ud af intensivafdelingen eller udsætter patienten for stråling (CT), og det er derfor ikke forsvarligt at foretage MR eller CT udelukkende med det formål at måle kropssammensætning. Ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er ikke-invasive og kan udføres ved sengen og er derfor lovende teknikker til vurdering af patienters ernæringsstatus. Ultralydsmåling af quadriceps tykkelse og rectus femoris tværsnitsareal kan måle muskler direkte og er meget brugt i forskningsmiljøet. BIA-fasevinkel er et direkte mål for celleintegritet og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed på intensivafdelingen.

Denne undersøgelse havde til formål at beskrive banen for ændring i kropssammensætning og undersøge sammenhængen mellem ændringerne med kliniske resultater og aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet 6 måneder efter ICU-indlæggelse. Yderligere vil sammenhængen mellem ernæringsindtag (energi og protein) og ændring i kropssammensætning også blive undersøgt for at afgøre, om ultralyds- eller BIA-målinger af kropssammensætning kan hjælpe med at vurdere responsen på ernæringsintervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mekanisk ventilerede kritisk syge patienter, som forventes at blive mindst 96 timer på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Mekanisk ventileret* inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
  • Forventes at blive på intensivafdelingen ≥96 timer
  • CT-billeddannelse udføres inden for 72 timer før og efter ICU-indlæggelse (gælder kun for CT-analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Forventet død eller diskussion om at trække livsopretholdende behandlinger tilbage inden for denne indlæggelse
  • Patienter på hospitalet (enten på afdelingen eller intensivafdelingen) ≥5 dage inden for de seneste 2 uger før indskrivning
  • Ikke ambulerende selvstændigt før sygdom, der førte til ICU-indlæggelse (brug af ganghjælp tilladt). Udeluk også, hvis du ikke er i stand til at gå 50 fod (15 meter) før hospitalsindlæggelse
  • Eksisterende (kronisk eller akut præsentation) primær systemisk neuromuskulær sygdom (f.eks. Guillain Barre)
  • Patient på pacemaker
  • Bilateral underekstremitet dyb venetrombose
  • Tilstedeværelse af iliopsoas absces eller hæmatom (kun anvendelig til CT-analyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris Tykkelse
Tidsramme: Ændring i rectus femoris tykkelse og tværsnitsareal på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i rectus femoris tykkelse
Ændring i rectus femoris tykkelse og tværsnitsareal på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Rectus Femoris Tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring i rectus femoris tykkelse og tværsnitsareal på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal
Ændring i rectus femoris tykkelse og tværsnitsareal på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd quadriceps ekkogenicitet
Tidsramme: Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i quadriceps ekkogenicitet
Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ultralyd quadriceps penation vinkel
Tidsramme: Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i quadriceps pennation vinkel
Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ultralyds quadriceps fascikellængde
Tidsramme: Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i quadriceps fascikellængde
Ændring i quadriceps-ekkogenicitet, pennationsvinkel og fascikellængde på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) fasevinkel
Tidsramme: Ændring i hele kroppens BIA-fasevinkel på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)
Ændring i hele kroppens BIA fasevinkel
Ændring i hele kroppens BIA-fasevinkel på dag 7, 14 og inden for 72 timer efter ICU-udskrivning sammenlignet med baseline (dag 1 af ICU-indlæggelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde (dødelighed)
Tidsramme: Dødelighed på dag 28 og dag 60 (beregnet fra den første dag for ICU-indlæggelse)
Dødelighed på dag 28, dag 60, på intensivafdelingen og på hospitalet
Dødelighed på dag 28 og dag 60 (beregnet fra den første dag for ICU-indlæggelse)
Overlevendes langsigtede livskvalitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Overlevendes livskvalitetsstatus ved 6 måneders ICU-indlæggelse ved at administrere Euro Quality of Life 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) via telefoninterview. Det er 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål vil have 5 kategorier (niveau 1 er det bedste og niveau 5 er dårligst).
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Overlevendes ADL-status ved 6 måneders ICU-indlæggelse ved at administrere Katz ADL-spørgeskema via telefoninterview. Katz ADL har 5 spørgsmål med score fra 0 til 6, højere score er bedre.
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Overlevendes IADL-status ved 6 måneders ICU-indlæggelse ved at administrere Lawton IADL-spørgeskema via telefoninterview. Lawton IADL har 8 spørgsmål med score fra 0 til 8, jo højere score er bedre.
6 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ng Ching Choe Chloe, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC ID NO: 2019615-7520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner