Kehonkoostumustutkimus kriittisesti sairailla potilailla
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Malaya
Kehon koostumus ja kliiniset tulokset kriittisesti sairailla potilailla: tuleva havaintotutkimus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena oli kuvata kehon koostumuksen muutosten kehityskulkua kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, jotka pystyivät toimimaan itsenäisesti ennen vastaanottoa.
Nelipäälihaksen ultraäänimittaus ja biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja ennen tehoosaston kotiutusta.
Kehon koostumuksen muutoksen ja kliinisten tulosten, arjen toimintojen ja elämänlaadun välistä suhdetta tutkitaan 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
Lisäksi tutkitaan myös ravinnon (energian ja proteiinin) saannin ja kehon koostumuksen muutoksen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin. Ravitsemustila liittyy läheisesti kehon vähärasvaiseen massaan, erityisesti luustolihakseen. Kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemusriskin ja -tilan määrittämiseksi on ehdotettu useita työkaluja, kuten kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemusriski (NUTRIC) ja subjektiivinen globaali arviointi (SGA). Ne ovat kuitenkin korvaavia (NUTRIC) tai subjektiivisia (SGA) ravitsemustilan mittareita. Ihannetapauksessa kliinikon tulisi mitata lihaksia suoraan potilaan ravitsemustilan määrittämiseksi. Useat kuvantamistekniikat mahdollistavat lihasmassan suoran ja tarkan mittauksen, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT). MRI:n ja TT:n mittaamiseen liittyy kuitenkin potilaiden siirtäminen pois tehohoidosta tai potilaan altistaminen säteilylle (CT), eikä siksi ole perusteltua tehdä magneettikuvausta tai TT:tä pelkästään kehon koostumuksen mittaamiseksi. Ultraääni ja biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) ovat ei-invasiivisia, ja ne voidaan suorittaa sängyn vieressä, joten ne ovat lupaavia tekniikoita potilaiden ravitsemustilan arvioinnissa. Ultraäänimittauksella nelipäisen reisilihaksen paksuus ja rectus femoris -poikkileikkauspinta-ala voi mitata lihaksia suoraan ja sitä käytetään laajasti tutkimusympäristössä. BIA-vaihekulma on suora solun eheyden mitta ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja teho-osastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata kehon koostumuksen muutoksen kehityskulkua ja tutkia muutosten suhdetta kliinisiin tuloksiin ja päivittäiseen elämään sekä elämänlaatuun 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta. Lisäksi tutkitaan myös ravinnon (energian ja proteiinin) saannin ja kehon koostumuksen muutoksen välistä yhteyttä sen selvittämiseksi, voivatko kehon koostumuksen ultraääni- tai BIA-mittaukset auttaa arvioimaan vastetta ravitsemusinterventioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mekaanisesti ventiloidut aikuiset vakavasti sairaat potilaat, joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla vähintään 96 tuntia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Mekaanisesti tuuletettu* 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Odotettu viipyvän teho-osastolla ≥ 96 tuntia
- CT-kuvaus tehdään 72 tuntia ennen tehohoitoon tuloa ja sen jälkeen (koskee vain TT-analyysiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Odotettu kuolema tai keskustelu elämää ylläpitävien hoidon lopettamisesta tämän sairaalahoidon aikana
- Potilaat sairaalassa (joko osastolla tai teho-osastolla) ≥5 päivää viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Ei liikkunut itsenäisesti ennen tehohoitoon johtanutta sairautta (kävelytuen käyttö sallittu). Sulje pois myös, jos et pysty kävelemään 50 jalkaa (15 metriä) ennen sairaalahoitoa
- Aiempi (krooninen tai akuutti) primaarinen systeeminen neuromuskulaarinen sairaus (esim. Guillain Barre)
- Potilas sydämentahdistimella
- Kahdenvälinen alaraajojen syvä laskimotukos
- iliopsoas-paise tai hematooma (koskee vain CT-analyysiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris paksuus
Aikaikkuna: Muutos rectus femoris -paksuudessa ja poikkileikkauspinta-alassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä teho-osaston poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle vastaanottopäivä 1)
|
Muutos rectus femoris -paksuudessa
|
Muutos rectus femoris -paksuudessa ja poikkileikkauspinta-alassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä teho-osaston poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle vastaanottopäivä 1)
|
|
Rectus Femoris Poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Muutos rectus femoris -paksuudessa ja poikkileikkauspinta-alassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä teho-osaston poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle vastaanottopäivä 1)
|
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa
|
Muutos rectus femoris -paksuudessa ja poikkileikkauspinta-alassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä teho-osaston poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle vastaanottopäivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni nelipäisen reisilihaksen kaikukyky
Aikaikkuna: Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
|
Ultraääni nelipäisen pennation kulma
Aikaikkuna: Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
Muutos nelipäisen pennation kulmassa
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
|
Ultraääni nelipäisen haarakkeen pituus
Aikaikkuna: Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
Muutos nelipäisessä sidekudoksen pituudessa
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyssä, pennation kulmassa ja sidekirkon pituudessa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
|
Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) vaihekulma
Aikaikkuna: Muutos koko kehon BIA-vaiheen kulmassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
Koko kehon BIA-vaihekulman muutos
|
Muutos koko kehon BIA-vaiheen kulmassa päivinä 7, 14 ja 72 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta verrattuna lähtötilanteeseen (teho-osastolle pääsyn päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 60 (laskettu teho-osaston ensimmäisestä päivästä)
|
Kuolleisuus päivänä 28, päivänä 60, teho-osastolla ja sairaalassa
|
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 60 (laskettu teho-osaston ensimmäisestä päivästä)
|
|
Selviytyneiden pitkän aikavälin elämänlaadun tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Eloonjääneiden elämänlaadun tila 6 kuukauden teho-osastolle ottamisesta vastaamalla Euro Quality of Life 5-tason kyselyyn (EQ-5D-5L) puhelinhaastattelun kautta.
Kysymyksiä on 5 ja jokaisella kysymyksellä on 5 luokkaa (taso 1 on paras ja taso 5 on huonoin).
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Katzin päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Selviytyneiden ADL-status 6 kuukauden teho-osastolle ottamisesta antamalla Katzin ADL-kyselylomakkeen puhelinhaastattelun kautta.
Katz ADL:llä on 5 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0–6, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Selviytyneiden IADL-status 6 kuukauden teho-osastolle tulon jälkeen Lawtonin IADL-kyselylomakkeella puhelinhaastattelun kautta.
Lawton IADL:llä on 8 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0–8, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ng Ching Choe Chloe, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Lee ZY, Heyland DK. Determination of Nutrition Risk and Status in Critically Ill Patients: What Are Our Considerations? Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):96-111. doi: 10.1002/ncp.10214. Epub 2018 Nov 23.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Thibault R, Makhlouf AM, Mulliez A, Cristina Gonzalez M, Kekstas G, Kozjek NR, Preiser JC, Rozalen IC, Dadet S, Krznaric Z, Kupczyk K, Tamion F, Cano N, Pichard C; Phase Angle Project Investigators. Fat-free mass at admission predicts 28-day mortality in intensive care unit patients: the international prospective observational study Phase Angle Project. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1445-53. doi: 10.1007/s00134-016-4468-3. Epub 2016 Aug 11.
- Lee ZY, Ong SP, Ng CC, Yap CSL, Engkasan JP, Barakatun-Nisak MY, Heyland DK, Hasan MS. Association between ultrasound quadriceps muscle status with premorbid functional status and 60-day mortality in mechanically ventilated critically ill patient: A single-center prospective observational study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1338-1347. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.022. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC ID NO: 2019615-7520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .