Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättningsstudie hos kritiskt sjuka patienter

5 november 2020 uppdaterad av: University of Malaya

Kroppssammansättning och kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv observationsstudie

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som syftade till att beskriva banan för förändring i kroppssammansättning bland kritiskt sjuka patienter som kunde fungera självständigt före inläggningen. Ultraljudsmätning av quadricepsmuskeln och bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras vid baslinjen, dag 7, dag 14 och före ICU-utskrivning. Sambandet mellan förändringen av kroppssammansättning och kliniska resultat, aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet 6 månader efter intensivvårdsinläggning kommer att undersökas. Vidare kommer sambandet mellan näringsintag (energi och protein) och förändring i kroppssammansättning också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Undernäring är förknippat med dåliga kliniska resultat. Näringsstatus är nära kopplat till kroppens mager massa, särskilt skelettmuskeln. Flera verktyg har föreslagits för att bestämma nutritionsrisk och status för kritiskt sjuka patienter, såsom Nutrition Risk in Critical Ill (NUTRIC) och subjektiv global bedömning (SGA). De är dock surrogatmått (NUTRIC) eller subjektiva (SGA) mått på näringsstatus. Helst bör läkare mäta muskler direkt för att fastställa patientens näringsstatus. Flera avbildningstekniker möjliggör direkt och exakt mätning av muskelmassa, dessa inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRI) och datortomografi (CT). Mätningen av MR och CT innebär dock att patienter flyttas ut från intensivvårdsavdelningen eller att patienten utsätts för strålning (CT) och därför är det inte försvarbart att utföra MRT eller CT endast i syfte att mäta kroppssammansättning. Ultraljud och bioelektrisk impedansanalys (BIA) är icke-invasiv och kan utföras vid sängkanten och är därför lovande tekniker för att bedöma patienternas näringsstatus. Ultraljudsmätning av quadriceps tjocklek och rectus femoris tvärsnittsarea kan mäta muskler direkt och används ofta i forskningsmiljö. BIA-fasvinkel är ett direkt mått på cellintegritet och är en oberoende prediktor för dödlighet på intensivvårdsavdelningen.

Denna studie syftade till att beskriva banan för förändring i kroppssammansättning och undersöka sambandet mellan förändringarna med kliniska resultat och aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet 6 månader efter intensivvårdsinläggning. Vidare kommer sambandet mellan näringsintag (energi och protein) och förändring i kroppssammansättning också att undersökas för att avgöra om ultraljuds- eller BIA-mätningar av kroppssammansättning kan hjälpa till att bedöma svaret på näringsintervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som förväntas ligga minst 96 timmar på intensivvårdsavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Mekaniskt ventilerad* inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
  • Förväntas stanna på intensiven ≥96 timmar
  • Datortomografi görs inom 72 timmar före och efter intensivvårdsinläggning (endast tillämpligt för CT-analys)

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Förväntad död eller diskussion om att dra tillbaka livsuppehållande behandlingar inom denna sjukhusvistelse
  • Patienter på sjukhuset (antingen på avdelningen eller intensivvårdsavdelningen) ≥5 dagar under de senaste 2 veckorna före inskrivning
  • Inte ambulerande självständigt före sjukdom som ledde till intensivvårdsinläggning (användning av gånghjälp tillåten). Uteslut även om du inte kan gå 15 meter före sjukhusvistelse
  • Redan existerande (kronisk eller akut presentation) primär systemisk neuromuskulär sjukdom (t.ex. Guillain Barre)
  • Patient på pacemaker
  • Bilateral nedre extremitet djup ventrombos
  • Förekomst av iliopsoas abscess eller hematom (endast tillämpligt för CT-analys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rectus Femoris Tjocklek
Tidsram: Förändring i rectus femoris tjocklek och tvärsnittsarea vid dag 7, 14 och inom 72 timmar från intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)
Förändring i rectus femoris tjocklek
Förändring i rectus femoris tjocklek och tvärsnittsarea vid dag 7, 14 och inom 72 timmar från intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)
Rectus Femoris Tvärsnittsarea
Tidsram: Förändring i rectus femoris tjocklek och tvärsnittsarea vid dag 7, 14 och inom 72 timmar från intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea
Förändring i rectus femoris tjocklek och tvärsnittsarea vid dag 7, 14 och inom 72 timmar från intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud quadriceps ekogenicitet
Tidsram: Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Förändring i quadriceps ekogenicitet
Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Ultraljud quadriceps pennation vinkel
Tidsram: Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Förändring i quadriceps pennationsvinkel
Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Ultraljud quadriceps fascicle längd
Tidsram: Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Förändring i quadriceps fascikellängd
Förändring i quadriceps-ekogenicitet, pennationsvinkel och fascikellängd dag 7, 14 och inom 72 timmar efter ICU-utskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av ICU-inläggning)
Fasvinkel för bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: Förändring i hela kroppens BIA-fasvinkel vid dag 7, 14 och inom 72 timmar efter intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)
Förändring i hela kroppens BIA fasvinkel
Förändring i hela kroppens BIA-fasvinkel vid dag 7, 14 och inom 72 timmar efter intensivvårdsutskrivning jämfört med baslinjen (dag 1 av intensivvårdsinläggning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog (Dödlighet)
Tidsram: Dödlighet dag 28 och dag 60 (beräknat från första dagen av intensivvårdsinläggning)
Dödlighet dag 28, dag 60, på ICU och på sjukhuset
Dödlighet dag 28 och dag 60 (beräknat från första dagen av intensivvårdsinläggning)
Överlevandes långsiktiga livskvalitetsstatus
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Överlevandes livskvalitetsstatus vid 6 månaders intensivvårdsinläggning genom att administrera Euro Quality of Life 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) via telefonintervju. Det är 5 frågor och varje fråga kommer att ha 5 kategorier (nivå 1 är bäst och nivå 5 är sämst).
6 månader efter intensivvårdsinläggning
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Överlevandes ADL-status vid 6 månaders intensivvårdsinläggning genom att administrera Katz ADL-enkät via telefonintervju. Katz ADL har 5 frågor med poäng från 0 till 6, högre poäng är bättre.
6 månader efter intensivvårdsinläggning
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Överlevandes IADL-status vid 6 månaders intensivvårdsinläggning genom att administrera Lawton IADL-enkät via telefonintervju. Lawton IADL har 8 frågor med poäng från 0 till 8, desto högre poäng är bättre.
6 månader efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Ng Ching Choe Chloe, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MREC ID NO: 2019615-7520

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera