Оценка эффекта структурной модификации диацереина (Артродар®) у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 40 до 65 лет с диагнозом первичный ОА коленного сустава (медиальный тибиофеморальный отдел) по критериям ACR.
2. ОА II-III степени тяжести по классификации Келлгрена-Лоуренса.
3. Варусное смещение ≤ 15°
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
5. Боль при ходьбе на 15 м ≥ 30 мм с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAPS) на 100 мм
6. Доказательства адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

1. Сопутствующий остеоартроз тазобедренного сустава достаточной тяжести, чтобы помешать функциональной оценке коленного сустава
2. Внутрисуставное лечение любым продуктом (кортикостероиды за последние 3 месяца, гликозаминогликаны, гиалуроновая кислота за последние 6 месяцев и т. д.), промывание суставов или артроскопические процедуры в течение 6 месяцев до начала исследования
3. Пероральные кортикостероиды, пероральные симптоматические препараты медленного действия для лечения ОА (SYSADOA) (хондроитинсульфат, глюкозамина сульфат, пиаскледин, диацереин) в течение последних 3 месяцев
4. Текущее лечение антидепрессантами, транквилизаторами, антацидами или антибиотиками
5. Плохое общее состояние здоровья или другие состояния, которые затрудняют регулярное посещение больницы.
6. Первичные воспалительные болезненные состояния колена (например, ревматоидный артрит, псориатическая артропатия, псевдоподагра)
7. Болезненные состояния колена, отличные от остеоартрита (например, атрофия Зудека, внутрисуставное новообразование, виллонодулярный синовит)
8. Развивающийся артрит, требующий хирургического вмешательства в течение ближайшего года;
9. Постоянная диарея (> 3 стула / 24 часа) или использование слабительных (любое использование слабительных должно быть прекращено до включения в исследование)
10. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, признаки или история тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, синдром Крона, дивертикулит, рецидивирующий панкреатит)
11. Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин/1,73 м2)
12. Заболевания печени (трансаминазы > 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 х ВГН) или алкоголизм и заболевания печени в анамнезе
13. Тяжелое заболевание паренхиматозных органов
14. История сердечного приступа или инсульта, или серьезные заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, или прием клопидогреля.
15. Пациент с сахарным диабетом (СД) с уровнем гемоглобина A1c > 8%
16. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст.
17. Беременность или лактация
18. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до начала исследования;
19. Установленная повышенная чувствительность к действующему веществу диацереину, к аналогичным соединениям, к вспомогательным веществам или к парацетамолу, напроксену и омепразолу
20. Противопоказания для оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как кардиостимулятор, клипса аневризмы или клаустрофобия
21. Размер колена, измеренный по голени > 50 см