Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der strukturellen Modifikationswirkung von Diacerein (Artrodar®) bei Patienten mit Kniearthrose

21. November 2023 aktualisiert von: TRB Chemedica
In dieser Studie wird die strukturmodifizierende Wirkung von Diacerein (Artrodar ® ) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies bewertet, indem das Gesamtknorpelvolumen aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies gemessen wird. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Diacerein (Artrodar®), die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer von Diacerein (Artrodar ®) nehmen 1x1 mit dem Abendessen für 1 Monat (D1-D28) und dann 1x2 mit dem Morgen- und Abendessen für 23 Monate (D29-Ende der Studie). Placebo-Teilnehmer nehmen 1x1 mit dem Abendessen für 1 Monat (D1-D28) und dann 1x2 mit Morgen- und Abendessen für 23 Monate (D29-Ende der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.
          • Telefonnummer: 66818188568
        • Hauptermittler:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, bei denen gemäß den ACR-Kriterien eine primäre Kniegelenksarthrose (mediales tibiofemorales Kompartiment) diagnostiziert wurde
  2. Grad II-III OA-Schweregrad, der durch die Kellgren-Lawrence-Klassifikation klassifiziert wird
  3. Varusfehlstellung ≤ 15°
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Schmerzen beim Gehen auf 15 Meter ≥ 30 mm mit 100 mm visuellem Analogschmerz-Score (VAPS)
  6. Nachweis angemessener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Osteoarthritis der Hüfte von ausreichendem Schweregrad, um die Funktionsbeurteilung des Knies zu beeinträchtigen
  2. Intraartikuläre Behandlung mit beliebigen Produkten (Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten, Glykosaminoglykane, Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten usw.), Gelenkspülungen oder arthroskopische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  3. Orale Kortikosteroide, orales symptomatisches langsam wirkendes Medikament zur Behandlung von OA (SYSADOA) (Chondroitinsulfat, Glucosaminsulfat, Piascledin, Diacerein) innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Antazida oder Antibiotika
  5. Schlechter Allgemeinzustand oder andere Zustände, die einen regelmäßigen Krankenhausaufenthalt erschweren würden
  6. Primär entzündliche Schmerzzustände des Knies (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthropathie, Pseudo-Gicht)
  7. Andere schmerzhafte Knieerkrankungen als Osteoarthritis (z. Sudeck-Atrophie, intraartikuläre Neoplasie, villonoduläre Synovitis)
  8. Fortschreitende Arthritis, die innerhalb des kommenden Jahres operiert werden muss;
  9. Anhaltender Durchfall (> 3 Stuhlgänge/24 h) oder Abführmittelanwendung (jede Abführmittelanwendung ist vor Aufnahme in die Studie abzubrechen)
  10. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Indikationen oder Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, rezidivierende Pankreatitis)
  11. Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Lebererkrankung (Transaminasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN) oder Vorgeschichte von Alkoholismus und Lebererkrankung
  13. Schwere parenchymale Organerkrankung
  14. Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder schwere Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Einnahme von Clopidogrel.
  15. Patient mit Diabetes mellitus (DM) mit einem Hämoglobin-A1c-Spiegel > 8 %
  16. Patienten mit Hypertonie, die einen systolischen Blutdruck > 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 95 mmHg haben
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn;
  19. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diacerein, gegen ähnliche Verbindungen, gegen die Hilfsstoffe oder gegen Paracetamol, Naproxen und Omeprazol
  20. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder Klaustrophobie
  21. Knieumfang gemessen am Unterschenkel > 50 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos

Placebo:

D1-D28 (1 Monat): Placebo 1 x 1 mit Abendessen D29-Studienende (23 Monate) Placebo 1 x 2 mit Mahlzeit
Experimental: Diacerein (Artrodar)
Arzneimittel: Artrodar

Diacerein (Artrodar):

D1-D28 (1 Monat): Artrodar (50 mg) 1 x 1 zum Abendessen D29-Studienende (23 Monate): Artrodar (50 mg) 1 x 2 zum Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpelvolumen gemessen durch MRT des betroffenen Knies.
Zeitfenster: Änderung des Knorpelvolumens von Tag 0 an Tag 336, Tag 672
Knorpelvolumen in cc
Änderung des Knorpelvolumens von Tag 0 an Tag 336, Tag 672
Knochenmarkläsionen, gemessen durch MRT des betroffenen Knies.
Zeitfenster: Veränderung von Tag 0 Knochenmarkläsionen an Tag 336, Tag 672
Knochenmarkläsionen in mm3
Veränderung von Tag 0 Knochenmarkläsionen an Tag 336, Tag 672
Synovitis gemessen durch MRT des betroffenen Knies.
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 Synovialgewebevolumen an Tag 336, Tag 672
Volumen des Synovialgewebes in mm3
Änderung von Tag 0 Synovialgewebevolumen an Tag 336, Tag 672
Gelenkspaltweite an der engsten Stelle im medialen Kompartiment, gemessen im Röntgenbild (Vollstreckung, gewichtstragende Position)
Zeitfenster: Wechsel von Tag -7 zu -30 Gelenkspaltbreite an Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672
Fugenspaltbreite in mm
Wechsel von Tag -7 zu -30 Gelenkspaltbreite an Tag 168, Tag 336, Tag 504, Tag 672

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm. 0 ist kein Schmerz, 100 ist extremer Schmerz.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Schmerzen beim Gehen auf 15 Meter
Zeitfenster: Tag -7 bis -30, Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm. 0 ist kein Schmerz, 100 ist extremer Schmerz.
Tag -7 bis -30, Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
KOOs
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Knie- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score von 1-5 Likert-Skala-Score, wobei höhere Scores schlimmere Schmerzen und Behinderungen bedeuten.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
EQ5D5L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
EQ5D5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Time Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Gesamtbeurteilung durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Tag 168, Tag 336, Tag 672
Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Arzt und Patient. 0 ist nicht wirksam/nicht vertragen, 100 ist sehr wirksam/sehr gut.
Tag 168, Tag 336, Tag 672
Geretteter Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
Oxford-Kniefragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672
1–5 Likert-Skala, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Behinderungen anzeigen.
Tag 0, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252, Tag 336, Tag 420, Tag 504, Tag 588, Tag 672

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica

Ermittler

  • Studienleiter: Nipaporn Jitsook, TRB Chemedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAR-THA-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Artrodar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren