Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het structurele modificatie-effect van diacereïne (Arrodar®) bij patiënten met artrose in de knie

21 november 2023 bijgewerkt door: TRB Chemedica
Deze studie evalueert het structuurmodificerende effect van diacereïne (Arrodar ®) bij patiënten met artrose in de knie (OA) door het totale kraakbeenvolume te meten op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de knie. De helft van de deelnemers krijgt Diacerein (Arrodar ®), terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diacereïne (Arrodar ®) deelnemers nemen 1x1 bij het avondeten gedurende 1 maand (D1-D28) daarna 1x2 bij het ochtend- en avondmaal gedurende 23 maanden (D29-einde studie). Placebo-deelnemers nemen 1x1 bij het avondeten gedurende 1 maand (D1-D28) daarna 1x2 bij het ochtend- en avondmaal gedurende 23 maanden (D29-einde studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.
          • Telefoonnummer: 66818188568
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 40 en 65 jaar bij wie de diagnose primaire artrose van de knie (mediaal tibiofemoraal compartiment) werd gesteld volgens de ACR-criteria
  2. Graad II-III OA-ernst geclassificeerd volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
  3. Varusafwijking ≤ 15°
  4. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pijn bij lopen op 15 meter ≥ 30 mm met behulp van 100 mm visuele analoge pijnscore (VAPS)
  6. Bewijs van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Begeleidende artrose van de heup van voldoende ernst om de functionele beoordeling van de knie te verstoren
  2. Intra-articulaire behandeling met elk product (corticosteroïden in de laatste 3 maanden, glycosaminoglycanen, hyaluronzuur in de laatste 6 maanden, enz.), gewrichtsspoeling of arthroscopische procedures binnen 6 maanden voor de start van de studie
  3. Orale corticosteroïden, oraal symptomatisch langzaam werkend geneesmiddel voor OA (SYSADOA) behandeling (chondroïtinesulfaat, glucosaminesulfaat, piascledine, diacereïne) in de afgelopen 3 maanden
  4. Huidige behandeling met antidepressiva, kalmerende middelen, antacida of antibiotica
  5. Slechte algemene gezondheidstoestand of andere aandoeningen die regelmatig ziekenhuisbezoek bemoeilijken
  6. Primaire inflammatoire pijnlijke aandoeningen van de knie (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, pseudojicht)
  7. Andere pijnlijke knieaandoeningen dan artrose (bijv. Sudeck-atrofie, intra-articulaire neoplasmata, villonodulaire synovitis)
  8. Ontwikkeling van artritis die binnen het komende jaar een operatie vereist;
  9. Aanhoudende diarree (> 3 stoelgangen/24 uur) of gebruik van laxeermiddelen (elk gebruik van laxeermiddelen moet worden stopgezet vóór opname in de studie)
  10. Ernstige gastro-intestinale stoornissen, indicaties of voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. maag- of darmzweren, colitis ulcerosa, syndroom van Crohn, diverticulitis, recidiverende pancreatitis)
  11. Nierinsufficiëntie (schatting glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min/1,73 m²)
  12. Leverziekte (transaminasen > 2,5 x bovengrens van normaalwaarden (ULN) of totaal bilirubine > 2 x ULN) of voorgeschiedenis van alcoholisme en leverziekte
  13. Ernstige parenchymale orgaanziekte
  14. Voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte, of als u ernstige hartaandoeningen heeft gehad, zoals congestief hartfalen, of als u clopidogrel heeft gebruikt.
  15. Patiënt met diabetes mellitus (DM) met een hemoglobine A1c-waarde > 8%
  16. Patiënt met hypertensie met systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg
  17. Zwangerschap of borstvoeding
  18. Deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen binnen de 3 maanden voor de start van de studie;
  19. Vastgestelde overgevoeligheid voor de werkzame stof diacereïne, voor gelijkaardige verbindingen, voor de hulpstoffen of voor paracetamol, naproxen en omeprazol
  20. Contra-indicaties voor beoordeling met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals een pacemaker, een aneurysmaclip of claustrofobie
  21. Kniemaat onderbeen gemeten > 50 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo's

Placebo:

D1-D28 (1 maand): Placebo 1 x 1 bij avondmaaltijd D29 - einde studie (23 maanden) Placebo 1 x 2 bij maaltijd
Experimenteel: diacereïne (Arrodar)
Geneesmiddel: Artrodar

Diacereïne (Artrodar):

D1-D28 (1 maand): Artrodar (50 mg) 1 x 1 bij avondmaaltijd D29 - einde studie (23 maanden): Artrodar (50 mg) 1 x 2 bij maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kraakbeenvolume gemeten door MRI van de aangedane knie.
Tijdsspanne: Verandering van kraakbeenvolume op dag 0 op dag 336, dag 672
Kraakbeenvolume in cc
Verandering van kraakbeenvolume op dag 0 op dag 336, dag 672
Beenmerglaesies gemeten met MRI van de aangedane knie.
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 Beenmerglaesies op dag 336, dag 672
Beenmerglaesies in mm3
Verandering van dag 0 Beenmerglaesies op dag 336, dag 672
Synovitis gemeten door MRI van de aangedane knie.
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 Synoviaal weefselvolume op dag 336, dag 672
Synoviaal weefselvolume in mm3
Verandering van dag 0 Synoviaal weefselvolume op dag 336, dag 672
Breedte van de gewrichtsruimte op het smalste punt in het mediale compartiment, gemeten met röntgenfoto's (volledige extensie, gewichtdragende positie)
Tijdsspanne: Verandering van Dag -7 naar -30 Breedte van de gewrichtsruimte op Dag 168, Dag 336, Dag 504, Dag 672
Voegbreedte in mm
Verandering van Dag -7 naar -30 Breedte van de gewrichtsruimte op Dag 168, Dag 336, Dag 504, Dag 672

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Visueel analoge schaal (VAS) 0-100 mm. 0 is geen pijn, 100 is extreme pijn.
Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Pijn bij lopen op 15 meter
Tijdsspanne: Dag -7 tot -30, Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Visueel analoge schaal (VAS) 0-100 mm. 0 is geen pijn, 100 is extreme pijn.
Dag -7 tot -30, Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
KOO's
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Uitkomstscore knie en artrose van 1-5 Likertschaalscore waarbij hogere scores duiden op ergere pijn en invaliditeit.
Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
EQ5D5L
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
EQ5D5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand
Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Time-up-and-go-test
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Algemene beoordeling door arts en patiënt
Tijdsspanne: Dag 168, Dag 336, Dag 672
Visuele analoge schaal (VAS) 0-100 mm om de werkzaamheid en verdraagbaarheid door arts en patiënt te beoordelen. 0 is niet effectief/verdraagt ​​niet, 100 is zeer effectief/zeer goed.
Dag 168, Dag 336, Dag 672
Geredde medicijnconsumptie
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
Oxford Knie Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672
1-5 Likertschaalscore waarbij hogere scores duiden op ergere pijn en invaliditeit.
Dag 0, Dag 28, Dag 84, Dag 168, Dag 252, Dag 336, Dag 420, Dag 504, Dag 588, Dag 672

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nipaporn Jitsook, TRB Chemedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAR-THA-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Artrodar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren