Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den strukturelle modifikasjonseffekten av Diacerein (Artrodar®) hos pasienter med kneartrose

21. november 2023 oppdatert av: TRB Chemedica
Denne studien evaluerer den strukturmodifiserende effekten av Diacerein (Artrodar ®) hos pasienter med kneartrose (OA) ved å måle totalt bruskvolum fra magnetisk resonansavbildning (MRI) av kneet. Halvparten av deltakerne vil få Diacerein (Artrodar ®), mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diacerein (Artrodar ®) deltakere tar 1x1 med kveldsmåltid i 1 måned (D1-D28) deretter 1x2 med morgen- og kveldsmåltid i 23 måneder (D29-slutt av studien). Placebo-deltakere tar 1x1 med kveldsmåltid i 1 måned (D1-D28) deretter 1x2 med morgen- og kveldsmåltid i 23 måneder (D29-slutt av studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.
          • Telefonnummer: 66818188568
        • Hovedetterforsker:
          • Keerati Chareancholvanich, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen mellom 40 og 65 år som diagnostiserte med primær OA kne (medialt tibiofemoralt kompartment) i henhold til ACR-kriterier
  2. Grad II-III OA alvorlighetsgrad som klassifisert av Kellgren-Lawrence klassifiseringen
  3. Varus feilstilling ≤ 15°
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Smerter ved å gå på 15 meter ≥ 30 mm ved bruk av 100 mm visuell analog smertescore (VAPS)
  6. Bevis på adekvate prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsagende artrose i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre funksjonsvurderingen av kneet
  2. Intraartikulær behandling med ethvert produkt (kortikosteroider de siste 3 månedene, glykosaminoglykaner, hyaluronsyre de siste 6 månedene osv.), leddskylling eller artroskopiske prosedyrer innen 6 måneder før studiestart
  3. Orale kortikosteroider, oralt symptomatisk saktevirkende legemiddel for OA (SYSADOA) behandling (kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, piascledin, diacerein) i løpet av de siste 3 månedene
  4. Aktuell behandling med antidepressiva, beroligende midler, syrenøytraliserende midler eller antibiotika
  5. Dårlig generell helse eller andre forhold som ville gjøre regelmessig sykehusoppmøte vanskelig
  6. Primære inflammatoriske smertefulle tilstander i kneet (f. revmatoid artritt, psoriasisartropati, pseudo-gikt)
  7. Andre smertefulle knetilstander enn slitasjegikt (f.eks. Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, villonodulær synovitt)
  8. Utviklende leddgikt som krever kirurgi i løpet av det kommende året;
  9. Vedvarende diaré (> 3 avføringer /24 timer) eller bruk av avføringsmiddel (enhver bruk av avføringsmiddel skal stoppes før inkludering i forsøket)
  10. Alvorlige gastrointestinale lidelser, indikasjoner eller historie med alvorlige gastrointestinale lidelser (f. magesår eller duodenalsår, ulcerøs kolitt, Crohns syndrom, divertikulitt, tilbakevendende pankreatitt)
  11. Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Leversykdom (transaminaser > 2,5 x øvre grense for normale verdier (ULN) eller total bilirubin > 2 x ULN) eller historie med alkoholisme og leversykdom
  13. Alvorlig parenkymal organsykdom
  14. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller har hatt alvorlige sykdommer i hjertet som kongestiv hjertesvikt eller bruk av klopidogrel.
  15. Pasient med diabetes mellitus (DM) som har hemoglobin A1c nivå > 8 %
  16. Pasient med hypertensjon som har systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  17. Graviditet eller amming
  18. Deltakelse i en klinisk medikamentstudie innen 3 måneder før studiestart;
  19. Konstatert overfølsomhet overfor virkestoffet diacerein, overfor lignende forbindelser, overfor hjelpestoffene eller overfor paracetamol, naproxen og omeprazol
  20. Kontraindikasjoner for vurdering av magnetisk resonanstomografi (MR) som pacemaker, aneurismeklemme eller klaustrofobi
  21. Knestørrelse målt under lår > 50 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo:

D1-D28 (1 måned): Placebo 1 x 1 med kveldsmåltid D29-slutt av studien (23 måneder) Placebo 1 x 2 med måltid
Eksperimentell: diacerein (Artrodar)
Legemiddel: Artrodar

Diacerein (Artrodar):

D1-D28 (1 måned): Artrodar (50 mg) 1 x 1 med kveldsmåltid D29-studieslutt (23 måneder): Artrodar (50 mg) 1 x 2 med måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruskvolum målt ved MR av det berørte kneet.
Tidsramme: Endring fra dag 0 bruskvolum på dag 336, dag 672
Bruskvolum i cc
Endring fra dag 0 bruskvolum på dag 336, dag 672
Benmargslesjoner målt ved MR av det berørte kneet.
Tidsramme: Endring fra dag 0 Benmargslesjoner på dag 336, dag 672
Benmargslesjoner i mm3
Endring fra dag 0 Benmargslesjoner på dag 336, dag 672
Synovitt målt ved MR av det berørte kneet.
Tidsramme: Endring fra dag 0 Synovialt vevsvolum på dag 336, dag 672
Synovialt vevsvolum i mm3
Endring fra dag 0 Synovialt vevsvolum på dag 336, dag 672
Leddromsbredde på det smaleste punktet ved mediale rom målt ved røntgen (Full ekstensjon, vektbærende posisjon)
Tidsramme: Endre fra dag -7 til -30 Fellesromsbredde på dag 168, dag 336, dag 504, dag 672
Fugeroms bredde i mm
Endre fra dag -7 til -30 Fellesromsbredde på dag 168, dag 336, dag 504, dag 672

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm. 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte.
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Smerter ved å gå på 15 meter
Tidsramme: Dag -7 til -30, dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm. 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte.
Dag -7 til -30, dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
KOOs
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Utfallsscore for kne og artrose fra 1-5 Likert-skala-score med høyere skåre som angir verre smerte og funksjonshemming.
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
EQ5D5L
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
EQ5D5L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Tid opp-og-gå test
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Lege og pasients globale vurdering
Tidsramme: Dag 168, dag 336, dag 672
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm for å vurdere effekt og tolerabilitet av lege og pasient. 0 er ikke effektivt/ tolererer ikke, 100 er veldig effektivt/ veldig bra.
Dag 168, dag 336, dag 672
Reddet medisinforbruk
Tidsramme: Dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
Oxford Knee Spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672
1-5 Likert-skala-score med høyere skåre som angir verre smerte og funksjonshemming.
Dag 0, dag 28, dag 84, dag 168, dag 252, dag 336, dag 420, dag 504, dag 588, dag 672

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica

Etterforskere

  • Studieleder: Nipaporn Jitsook, TRB Chemedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAR-THA-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere