Avaliação do efeito de modificação estrutural da diacereína (Artrodar®) em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 40 e 65 anos com diagnóstico de OA primária de joelho (compartimento tibiofemoral medial) de acordo com os critérios do ACR
2. Grau II-III OA gravidade classificada pela classificação de Kellgren-Lawrence
3. Desalinhamento em varo ≤ 15°
4. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
5. Dor ao caminhar a 15 metros ≥ 30 mm usando o escore analógico visual de dor de 100 mm (VAPS)
6. Evidência de métodos contraceptivos adequados em mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

1. Osteoartrite concomitante do quadril de gravidade suficiente para interferir na avaliação funcional do joelho
2. Tratamento intra-articular com qualquer produto (corticosteróides nos últimos 3 meses, glicosaminoglicanos, ácido hialurônico nos últimos 6 meses, etc.), lavagem articular ou procedimentos artroscópicos nos 6 meses anteriores ao início do estudo
3. Corticosteroides orais, medicamento oral sintomático de ação lenta para tratamento de OA (SYSADOA) (sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, piascledina, diacereína) nos últimos 3 meses
4. Tratamento atual com antidepressivos, tranquilizantes, antiácidos ou antibióticos
5. Saúde geral precária ou outras condições que dificultariam o comparecimento regular ao hospital
6. Condições dolorosas inflamatórias primárias do joelho (p. artrite reumatóide, artropatia psoriática, pseudo-gota)
7. Condições dolorosas do joelho além da osteoartrite (por exemplo, atrofia de Sudeck, neoplasia intra-articular, sinovite vilonodular)
8. Artrite em evolução requerendo cirurgia no próximo ano;
9. Diarréia persistente (> 3 evacuações/24 h) ou uso de laxante (qualquer uso de laxante deve ser interrompido antes da inclusão no estudo)
10. Distúrbios gastrointestinais graves, indicações ou história de distúrbios gastrointestinais graves (p. úlceras gástricas ou duodenais, colite ulcerativa, síndrome de Crohn, diverticulite, pancreatite recorrente)
11. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 60 ml/min/1,73 m2)
12. Doença hepática (transaminases > 2,5 x limite superior dos valores normais (LSN) ou bilirrubina total > 2 x LSN) ou história de alcoolismo e doença hepática
13. Doença grave de órgãos parenquimatosos
14. História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou teve doenças graves do coração, como insuficiência cardíaca congestiva, ou tomou clopidogrel.
15. Paciente com diabetes mellitus (DM) que apresenta nível de hemoglobina A1c > 8%
16. Paciente com hipertensão que apresenta pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg
17. Gravidez ou lactação
18. Participação em ensaio clínico de medicamento nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
19. Hipersensibilidade verificada ao princípio ativo diacereína, a compostos semelhantes, aos excipientes ou ao paracetamol, naproxeno e omeprazol
20. Contra-indicações para avaliação de ressonância magnética (MRI), como marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma ou claustrofobia
21. Tamanho do joelho medido na parte inferior da coxa > 50 cm