Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее удаление дренажа по сравнению с обычным удалением после гепатэктомии у живого донора печени

9 мая 2022 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

«Раннее удаление дренажа по сравнению с обычным удалением после гепатэктомии у живого донора печени - рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование».

Это рандомизированное контрольное исследование для сравнения раннего удаления дренажа со стандартным удалением дренажа после донорской гепатэктомии с точки зрения исходов для донора. Мы проанализируем данные и выясним безопасность раннего удаления дренажа, используя правило 3x3 с рутинным удалением дренажа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Профилактическое дренирование брюшной полости после донорской правосторонней гепатэктомии по поводу LDLT было обычной или даже обязательной практикой в ​​большинстве центров трансплантации.
  • Это служит для наблюдения за возникновением послеоперационного внутрибрюшного кровотечения и используется для обнаружения и дренирования любой утечки желчи.
  • В таблице ниже приведены как преимущества, так и недостатки профилактической установки дренажа после гепатэктомии.

Преимущества

  1. Раннее выявление кровотечения
  2. Раннее обнаружение подтекания желчи
  3. Недостатки раннего повторного вмешательства

1. Увеличение частоты внутрибрюшной и раневой инфекции, 2. Усиление болей в животе, 3. Снижение функции легких, 4. Длительное пребывание в больнице, 5. Повреждение кишечника.

  • В нашем исследовании ILBS у доноров с ОПН общая частота осложнений составила 20% по классификации Clavien-Dindo, из которых у большинства (15,9%) были осложнения 1 или 2 степени. Большие осложнения (3б и выше) отмечены у 4 (1,0%) пациентов. Билиарные осложнения отмечены только в 1,7%.
  • В исследовании японской группы сделан вывод о том, что правило 3 × 3 является клинически осуществимым и позволяет проводить раннее удаление дренажной трубки с минимальным риском инфицирования после резекции печени. «Правило 3 x 3»: дренаж удаляют, когда концентрация билирубина в дренажной жидкости <3 мг/дл на 3-й день после операции.
  • В нашем институте дренаж удаляют в плановом порядке, когда отделяемое менее 100 мл и серозное. Обычно это на 5-7 день после операции.
  • Не существует рандомизированного контрольного исследования донорской гепатэктомии, сравнивающего раннее и стандартное удаление дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110070
        • ILBS - Parthiban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Доноры оценены в соответствии с институциональным протоколом донорской гепатэктомии и признаны годными

    • Те, кто соглашается

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся давать согласие на включение в исследование.
  • Левосторонняя гепатэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее удаление дренажа - POD3
Удаление дренажа на POD3, если уровень билирубина в дренаже менее 3 мг/дл и серозный характер.
Другой: Удаление дренажа
Брюшной дренаж, установленный во время хирургического удаления
Плацебо Компаратор: Обычное удаление дренажа
Дренаж удаляют в плановом порядке, когда отделяемое составляет менее 100 мл и имеет серозный характер.
Другой: Удаление дренажа
Брюшной дренаж, установленный во время хирургического удаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность удаления дренажа по правилу 3х3 - общие осложнения.
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI) - классификация clavin dindo
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
с использованием визуальной аналоговой оценки
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
Утечка желчи
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
стандартное определение ISGLS - сливной билирубин измеряется в мг/дл.
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
рассчитывается со дня поступления до дня выписки и исходя из количества ночей, проведенных в стационаре
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции

у пациента имеется хотя бы одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из поверхностного разреза.
  2. микроорганизм(ы), идентифицированный(е) из асептически полученного образца из поверхностного разреза или подкожной ткани культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения (например, не активное культуральное наблюдение/тестирование ( АСК/АСТ)).
  3. поверхностный разрез, преднамеренно открытый хирургом, врачом* или уполномоченным врачом, и культуральное или некультуральное исследование поверхностного разреза или подкожной ткани не проводится И у пациента имеется по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: локализованная боль или болезненность ; локальный отек; эритема; или тепла.
  4. диагноз поверхностной послеоперационной ИОХВ врачом* или уполномоченным врачом.
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
определяется как любое дополнительное абдоминальное вмешательство (хирургическое или рентгенологическое) в течение того же пребывания в стационаре после первичной операции
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
уровень реадмиссии
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции
Частота повторных госпитализаций в течение 90 дней — любая госпитализация после индексной госпитализации.
пациент будет находиться под наблюдением до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться