- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504487
Remoção precoce versus rotineira do dreno após hepatectomia de doador de fígado vivo
9 de maio de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Remoção de dreno precoce versus de rotina após hepatectomia de doador de fígado vivo - um estudo piloto randomizado, controlado e aberto".
É um estudo de controle randomizado para comparar a remoção precoce do dreno versus a remoção padrão do dreno após a hepatectomia do doador em termos de resultados do doador.
Analisaremos os dados e elucidaremos a segurança da retirada precoce do dreno utilizando a regra 3x3 com a retirada do dreno de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A drenagem abdominal profilática após hepatectomia direita do doador para LDLT tem sido uma prática comum ou mesmo obrigatória na maioria dos centros de transplante.
- Isso serve para monitorar a ocorrência de sangramento intra-abdominal pós-operatório e é usado para a detecção e drenagem de qualquer vazamento de bile.
- A tabela abaixo menciona as vantagens e desvantagens da colocação profilática de dreno após hepatectomia.
Vantagens
- Detecção precoce de hemorragia
- Detecção precoce de vazamento de bile
- Desvantagens da reintervenção precoce
1. Taxas aumentadas de infecção intra-abdominal e de feridas, 2. Dor abdominal aumentada, 3. Função pulmonar diminuída, 4. Permanência hospitalar prolongada, 5. Lesão intestinal.
- Nosso estudo em ILBS para doadores de ALF, a taxa de complicação geral foi de 20% de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, dos quais a maioria (15,9%) teve complicações de grau 1 ou 2. Complicações maiores (3b e acima) foram observadas em 4 (1,0%) pacientes. Complicações biliares foram observadas em apenas 1,7%.
- Em um estudo feito por um grupo japonês concluiu que a regra 3 × 3 é clinicamente viável e permite a remoção precoce do tubo de drenagem com risco mínimo de infecção após a ressecção hepática. A ''regra 3 x 3'': o dreno será removido quando a concentração de bilirrubina no fluido do dreno for <3 mg/dl no dia 3 após a operação.
- Em nosso instituto retiramos dreno rotineiramente, quando o débito é inferior a 100ml e seroso. Isso geralmente ocorre no dia 5-7 do pós-operatório.
- Não há nenhuma trilha de controle randomizada feita na hepatectomia do doador comparando a remoção do dreno precoce versus padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110070
- ILBS - Parthiban
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Doadores avaliados de acordo com o protocolo institucional para hepatectomia de doadores e considerados aptos
- Aqueles que consentem
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a consentir a inclusão no estudo.
- Hepatectomia lateral esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Remoção precoce do dreno - POD3
Remoção do dreno no POD3 se a bilirrubina do dreno for inferior a 3mg/dl e de natureza serosa.
|
Dreno abdominal colocado durante a cirurgia de remoção
|
Comparador de Placebo: Remoção de Drenagem de Rotina
Dreno retirado rotineiramente quando o débito é inferior a 100ml e de natureza serosa
|
Dreno abdominal colocado durante a cirurgia de remoção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança da retirada do dreno pela regra 3x3 - complicações gerais.
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Índice de complicação abrangente (CCI) - clavin dindo classificação
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor pós operatória
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
usando pontuação analógica visual
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Vazamento de bile
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
definição padrão ISGLS - drenar bilirrubina medida em mg/dl.
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Duração da internação
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta, e com base no número de noites passadas no hospital
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
paciente tem pelo menos um dos seguintes:
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
taxa de reintervenção
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
definida como qualquer intervenção abdominal adicional (cirúrgica ou radiológica) durante a mesma internação após a operação primária
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
taxa de readmissão
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Taxa de reinternação em 90 dias - qualquer internação hospitalar após a internação inicial.
|
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILBS/LIVEDONORS/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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