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Remoção precoce versus rotineira do dreno após hepatectomia de doador de fígado vivo

9 de maio de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Remoção de dreno precoce versus de rotina após hepatectomia de doador de fígado vivo - um estudo piloto randomizado, controlado e aberto".

É um estudo de controle randomizado para comparar a remoção precoce do dreno versus a remoção padrão do dreno após a hepatectomia do doador em termos de resultados do doador. Analisaremos os dados e elucidaremos a segurança da retirada precoce do dreno utilizando a regra 3x3 com a retirada do dreno de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A drenagem abdominal profilática após hepatectomia direita do doador para LDLT tem sido uma prática comum ou mesmo obrigatória na maioria dos centros de transplante.
  • Isso serve para monitorar a ocorrência de sangramento intra-abdominal pós-operatório e é usado para a detecção e drenagem de qualquer vazamento de bile.
  • A tabela abaixo menciona as vantagens e desvantagens da colocação profilática de dreno após hepatectomia.

Vantagens

  1. Detecção precoce de hemorragia
  2. Detecção precoce de vazamento de bile
  3. Desvantagens da reintervenção precoce

1. Taxas aumentadas de infecção intra-abdominal e de feridas, 2. Dor abdominal aumentada, 3. Função pulmonar diminuída, 4. Permanência hospitalar prolongada, 5. Lesão intestinal.

  • Nosso estudo em ILBS para doadores de ALF, a taxa de complicação geral foi de 20% de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, dos quais a maioria (15,9%) teve complicações de grau 1 ou 2. Complicações maiores (3b e acima) foram observadas em 4 (1,0%) pacientes. Complicações biliares foram observadas em apenas 1,7%.
  • Em um estudo feito por um grupo japonês concluiu que a regra 3 × 3 é clinicamente viável e permite a remoção precoce do tubo de drenagem com risco mínimo de infecção após a ressecção hepática. A ''regra 3 x 3'': o dreno será removido quando a concentração de bilirrubina no fluido do dreno for <3 mg/dl no dia 3 após a operação.
  • Em nosso instituto retiramos dreno rotineiramente, quando o débito é inferior a 100ml e seroso. Isso geralmente ocorre no dia 5-7 do pós-operatório.
  • Não há nenhuma trilha de controle randomizada feita na hepatectomia do doador comparando a remoção do dreno precoce versus padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110070
        • ILBS - Parthiban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Doadores avaliados de acordo com o protocolo institucional para hepatectomia de doadores e considerados aptos

    • Aqueles que consentem

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a consentir a inclusão no estudo.
  • Hepatectomia lateral esquerda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção precoce do dreno - POD3
Remoção do dreno no POD3 se a bilirrubina do dreno for inferior a 3mg/dl e de natureza serosa.
Dreno abdominal colocado durante a cirurgia de remoção
Comparador de Placebo: Remoção de Drenagem de Rotina
Dreno retirado rotineiramente quando o débito é inferior a 100ml e de natureza serosa
Dreno abdominal colocado durante a cirurgia de remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da retirada do dreno pela regra 3x3 - complicações gerais.
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
Índice de complicação abrangente (CCI) - clavin dindo classificação
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor pós operatória
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
usando pontuação analógica visual
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
Vazamento de bile
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
definição padrão ISGLS - drenar bilirrubina medida em mg/dl.
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta, e com base no número de noites passadas no hospital
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia

paciente tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta da incisão superficial.
  2. organismo(s) identificado(s) a partir de uma amostra obtida assepticamente de uma incisão superficial ou tecido subcutâneo por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura, realizado para fins de diagnóstico ou tratamento clínico (por exemplo, não Cultura/Teste de Vigilância Ativa ( ASC/AST)).
  3. incisão superficial que é aberta deliberadamente por um cirurgião, médico* ou médico designado e testes baseados em cultura ou não cultura da incisão superficial ou tecido subcutâneo não são realizados E o paciente tem pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade localizada ; inchaço localizado; eritema; ou calor.
  4. diagnóstico de uma SSI incisional superficial por um médico* ou médico designado.
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
taxa de reintervenção
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
definida como qualquer intervenção abdominal adicional (cirúrgica ou radiológica) durante a mesma internação após a operação primária
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
taxa de readmissão
Prazo: paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia
Taxa de reinternação em 90 dias - qualquer internação hospitalar após a internação inicial.
paciente será acompanhado até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção de Drenagem

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