Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione del drenaggio precoce rispetto a quella di routine dopo epatectomia da donatore di fegato vivo

9 maggio 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Rimozione del drenaggio precoce rispetto alla routine dopo epatectomia da donatore di fegato vivo: uno studio pilota randomizzato controllato, in aperto".

È uno studio di controllo randomizzato per confrontare la rimozione precoce del drenaggio rispetto alla rimozione standard del drenaggio dopo l'epatectomia del donatore in termini di risultati del donatore. Analizzeremo i dati e chiariremo la sicurezza della rimozione precoce del drenaggio utilizzando la regola 3x3 con la rimozione di routine del drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il drenaggio addominale profilattico dopo l'epatectomia destra del donatore per LDLT è stata una pratica comune o addirittura obbligatoria nella maggior parte dei centri di trapianto.
  • Questo serve a monitorare l'insorgenza di sanguinamento intraddominale postoperatorio e viene utilizzato per il rilevamento e il drenaggio di eventuali perdite di bile.
  • La tabella sottostante menziona sia i vantaggi che gli svantaggi del posizionamento del drenaggio profilattico dopo l'epatectomia.

Vantaggi

  1. Diagnosi precoce dell'emorragia
  2. Rilevazione precoce della perdita di bile
  3. Reintervento precoce Svantaggi

1. Aumento dei tassi di infezione intraddominale e della ferita, 2. Aumento del dolore addominale, 3. Diminuzione della funzionalità polmonare, 4. Degenza ospedaliera prolungata, 5. Lesione intestinale.

  • Nel nostro studio sull'ILBS per i donatori ALF, il tasso di complicanze complessivo era del 20% secondo la classificazione Clavien-Dindo, di cui la maggioranza (15,9%) presentava complicanze di grado 1 o 2. Complicanze maggiori (3b e superiori) sono state osservate in 4 (1,0%) pazienti. Le complicanze biliari sono state notate solo nell'1,7%.
  • In uno studio del gruppo giapponese ha concluso che la regola 3 × 3 è clinicamente fattibile e consente la rimozione precoce del tubo di drenaggio con il minimo rischio di infezione dopo la resezione epatica. La ''regola del 3 x 3'': il drenaggio verrà rimosso quando la concentrazione di bilirubina del fluido di drenaggio è <3 mg/dl il giorno 3 dopo l'operazione.
  • Nel nostro istituto rimuoviamo regolarmente il drenaggio, quando la produzione è inferiore a 100 ml e sierosa. Questo di solito è il giorno postoperatorio 5-7.
  • Non esiste una traccia di controllo randomizzata eseguita nell'epatectomia del donatore che confronti la rimozione precoce del drenaggio rispetto a quella standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110070
        • ILBS - Parthiban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donatori valutati secondo il protocollo istituzionale per l'epatectomia del donatore e ritenuti idonei

    • Coloro che acconsentono

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire all'inclusione nello studio.
  • Epatectomia laterale sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione anticipata dello scarico - POD3
Rimozione del drenaggio su POD3 se la bilirubina del drenaggio è inferiore a 3 mg/dl e di natura sierosa.
Altro: Rimozione dello scarico
Drenaggio addominale posizionato durante la rimozione chirurgica
Comparatore placebo: Rimozione ordinaria dello scarico
Drenaggio rimosso regolarmente quando l'output è inferiore a 100 ml e di natura sierosa
Altro: Rimozione dello scarico
Drenaggio addominale posizionato durante la rimozione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza della rimozione del drenaggio utilizzando la regola 3x3 - complicanze generali.
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
Indice di complicanze completo (CCI) - classificazione clavin dindo
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post operatorio
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
utilizzando il punteggio analogico visivo
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
Perdita di bile
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
definizione standard ISGLS - bilirubina di scarico misurata in mg/dl.
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione e in base al numero di notti trascorse in ospedale
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento

paziente presenta almeno uno dei seguenti:

  1. drenaggio purulento dall'incisione superficiale.
  2. organismo(i) identificato da un campione ottenuto in modo asettico dall'incisione superficiale o dal tessuto sottocutaneo mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura che viene eseguito per scopi di diagnosi clinica o trattamento (ad esempio, non Active Surveillance Culture/Test ( ASC/AST)).
  3. un'incisione superficiale deliberatamente aperta da un chirurgo, un medico* o un medico designato e non viene eseguito il test colturale o non colturale dell'incisione superficiale o del tessuto sottocutaneo E il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità localizzati ; gonfiore localizzato; eritema; o calore.
  4. diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte di un medico* o di un medico designato.
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
tasso di reintervento
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
definito come qualsiasi ulteriore intervento addominale (chirurgico o radiologico) durante la stessa degenza ospedaliera dopo l'operazione primaria
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
tasso di riammissione
Lasso di tempo: il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione a 90 giorni - qualsiasi ricovero ospedaliero successivo al ricovero indice.
il paziente sarà seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Rimozione dello scarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi