Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i rutynowe usuwanie drenażu po hepatektomii od żywego dawcy wątroby

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Wczesne i rutynowe usuwanie drenażu po hepatektomii od żywego dawcy wątroby - randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe” .

Jest to randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie wczesnego usunięcia drenażu ze standardowym usunięciem drenażu po hepatektomii dawcy pod względem wyników dawcy. Przeanalizujemy dane i wyjaśnimy bezpieczeństwo wczesnego usunięcia drenażu stosując zasadę 3x3 z rutynowym usuwaniem drenażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Profilaktyczny drenaż jamy brzusznej po prawostronnej hepatektomii dawcy z powodu LDLT jest powszechną, a nawet obowiązkową praktyką w większości ośrodków transplantacyjnych.
  • Służy do monitorowania występowania pooperacyjnego krwawienia do jamy brzusznej i służy do wykrywania i drenażu ewentualnego wycieku żółci.
  • Poniższa tabela przedstawia zarówno zalety, jak i wady profilaktycznego zakładania drenażu po hepatektomii.

Zalety

  1. Wczesne wykrywanie krwotoku
  2. Wczesne wykrywanie wycieku żółci
  3. Wady wczesnej ponownej interwencji

1. Zwiększona częstość infekcji w obrębie jamy brzusznej i ran, 2. Nasilenie bólu brzucha, 3. Zmniejszona czynność płuc, 4. Przedłużający się pobyt w szpitalu, 5. Uraz jelit.

  • W naszym badaniu ILBS dla dawców ALF ogólny odsetek powikłań wynosił 20% zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, z czego większość (15,9%) miała powikłania stopnia 1 lub 2. Poważne powikłania (3b i wyższe) wystąpiły u 4 (1,0%) pacjentów. Powikłania dróg żółciowych odnotowano tylko u 1,7%.
  • W badaniu przeprowadzonym przez japońską grupę stwierdzono, że zasada 3 × 3 jest klinicznie wykonalna i pozwala na wczesne usunięcie drenażu przy minimalnym ryzyku infekcji po resekcji wątroby. „Zasada 3 x 3”: dren usuwa się, gdy stężenie bilirubiny w płynie drenującym wynosi <3 mg/dl w 3. dobie po operacji.
  • W naszym Instytucie rutynowo usuwamy dren, gdy wydatek jest mniejszy niż 100 ml i surowiczy. Zwykle jest to 5-7 dzień po operacji.
  • Nie ma randomizowanej ścieżki kontrolnej wykonanej w hepatektomii dawcy, porównującej wczesne usunięcie drenażu ze standardowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110070
        • ILBS - Parthiban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dawcy oceniani zgodnie z protokołem instytucji dotyczącym hepatektomii dawcy i uznani za odpowiednich

    • Ci, którzy wyrażają zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na włączenie do badania.
  • Lewa boczna hepatektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie drenażu - POD3
Usunięcie drenażu z czujnika POD3, jeśli stężenie bilirubiny w drenie jest mniejsze niż 3 mg/dl i ma charakter surowiczy.
Inny: Usuwanie drenażu
Dren brzuszny zakładany podczas operacji usunięcia
Komparator placebo: Rutynowe usuwanie drenażu
Rutynowo usuwać dren, gdy objętość wydzieliny jest mniejsza niż 100 ml i ma charakter surowiczy
Inny: Usuwanie drenażu
Dren brzuszny zakładany podczas operacji usunięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo usunięcia drenażu z zastosowaniem zasady 3x3 - powikłania ogólne.
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI) - klasyfikacja clavin dindo
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
przy użyciu wizualnej partytury analogowej
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
Wyciek żółci
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
standardowa definicja ISGLS - bilirubina drenażowa mierzona w mg/dl.
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu oraz na podstawie liczby nocy spędzonych w szpitalu
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji

pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

  1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia.
  2. organizm(-y) zidentyfikowany(-e) w aseptycznie pobranej próbce z powierzchownego nacięcia lub tkanki podskórnej metodą badania mikrobiologicznego posiewu lub innej metody badania mikrobiologicznego, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia (na przykład nie aktywna hodowla/badanie nadzorujące ( W OBSADZIE)).
  3. powierzchowne nacięcie, które zostało celowo otwarte przez chirurga, lekarza* lub lekarza wyznaczonego, a badanie posiewu lub niezwiązane z posiewem powierzchownego nacięcia lub tkanki podskórnej nie zostało przeprowadzone ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: miejscowy ból lub tkliwość ; zlokalizowany obrzęk; rumień; lub ciepło.
  4. rozpoznanie powierzchownego naciętego ZMO przez lekarza* lub lekarza wyznaczonego.
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
zdefiniowane jako każda dodatkowa interwencja brzuszna (chirurgiczna lub radiologiczna) podczas tego samego pobytu w szpitalu po pierwotnej operacji
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji
90-dniowy wskaźnik readmisji - każde przyjęcie do szpitala po przyjęciu indeksowym.
Pacjent będzie obserwowany do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Usuwanie drenażu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj