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살아있는 간 기증자 간 절제술 후 조기 대 일상적인 배액 제거

2022년 5월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"생 간 기증자 간 절제술 후 조기 대 일상적인 배액 제거 - 무작위 제어, 오픈 라벨, 파일럿 연구".

기증자 결과 측면에서 기증자 간절제술 후 초기 배액 제거와 표준 배액 제거를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 일상적인 배수관 제거와 함께 3x3 규칙을 사용하여 데이터를 분석하고 조기 배수관 제거의 안전성을 해명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  • LDLT에 대한 기증자 오른쪽 간 절제술 후 예방적 복부 배액은 대부분의 이식 센터에서 일반적이거나 심지어 의무적인 관행이었습니다.
  • 이것은 수술 후 복강 내 출혈의 발생을 모니터링하는 역할을 하며 담즙 누출을 감지하고 배액하는 데 사용됩니다.
  • 아래 표는 간절제술 후 예방적 배액관 배치의 장점과 단점을 모두 언급합니다.

장점

  1. 출혈의 조기 발견
  2. 담즙 누출의 조기 발견
  3. 조기 재개입 단점

1. 복강 내 및 상처 감염률 증가, 2. 복통 증가, 3. 폐 기능 감소, 4. 장기 입원, 5. 장 손상.

  • ALF 기증자를 위한 ILBS 연구에서 전체 합병증 비율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 20%였으며, 그 중 대다수(15.9%)가 1등급 또는 2등급 합병증을 가졌습니다. 주요 합병증(3b 이상)은 4명(1.0%)의 환자에서 관찰되었습니다. 담즙 합병증은 1.7%에서만 나타났습니다.
  • 일본 그룹의 연구에서 3 × 3 규칙이 임상적으로 실현 가능하며 간 절제 후 감염 위험을 최소화하면서 배액관을 조기에 제거할 수 있다고 결론지었습니다. ''3 x 3 규칙'': 수술 후 3일째 배액액 빌리루빈 농도가 <3mg/dl이면 배액액을 제거합니다.
  • 저희 연구소에서는 토출량이 100ml 미만이고 장액일 때 일상적으로 배수관을 제거하고 있습니다. 그것은 일반적으로 수술 후 5-7일에 있습니다.
  • 초기 배액 제거와 표준 배액 제거를 비교하는 기증자 간절제술에서 수행된 무작위 통제 추적은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Delhi, 인도, 110070
        • ILBS - Parthiban

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 기증자 간 절제술에 대한 제도적 프로토콜에 따라 기증자를 평가하고 적합함을 확인했습니다.

    • 동의하는 사람들

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 환자.
  • 왼쪽 측면 간 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 배수 제거 - POD3
배액 빌리루빈이 3mg/dl 미만이고 사실상 장액성인 경우 POD3에서 배액 제거.
수술 제거 중 배치된 복부 배액관
위약 비교기: 일상적인 배수구 제거
토출량이 100ml 미만이고 장액성일 때 정기적으로 배수관 제거
수술 제거 중 배치된 복부 배액관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3x3 규칙을 사용한 배수관 제거의 안전성 - 전반적인 합병증.
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
종합 합병증 지수(CCI) - 클라빈 딘도 분류
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 완화
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
시각적 아날로그 점수 사용
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
담즙 누출
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
표준 ISGLS 정의 - mg/dl로 측정된 배출 빌리루빈.
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
입원 기간
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
입원일부터 퇴원일까지의 입원일수를 기준으로 계산
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
수술 부위 감염(SSI)
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.

환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수.
  2. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법(예: 능동 감시 배양/검사가 아님)에 의해 표면 절개 또는 피하 조직에서 무균으로 얻은 검체에서 확인된 유기체(들) ASC/AST)).
  3. 외과의사, 내과의사* 또는 의사 지정인에 의해 의도적으로 열린 표재성 절개 및 표재성 절개 또는 피하 조직의 배양 또는 비배양 기반 검사가 수행되지 않고 환자가 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다: 국부 통증 또는 압통 ; 국소 부종; 홍진; 또는 열.
  4. 의사* 또는 의사 지정인에 의한 표면 절개 SSI 진단.
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
재 개입 비율
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
1차 수술 후 동일한 입원 기간 동안 추가 복부 개입(외과적 또는 방사선학적)으로 정의됨
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
재입학률
기간: 환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.
90일 재입원률 - 인덱스 입원 후 모든 병원 입원.
환자는 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ILBS/LIVEDONORS/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
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