Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt kontra rutinmässigt avlägsnande av dränering efter leverdonator-levertektomi

9 maj 2022 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Tidig kontra rutinmässig avloppsborttagning efter levande leverdonatorhepatektomi - en randomiserad kontrollerad, öppen etikett, pilotstudie".

Det är en randomiserad kontrollstudie för att jämföra tidig dräneringsborttagning kontra standard dräneringsborttagning efter donatorhepatektomi när det gäller donatorresultat. Vi kommer att analysera data och belysa säkerheten med tidig avloppsborttagning med hjälp av 3x3-regeln med rutinmässig avloppsborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Profylaktisk bukdränage efter donatorns högra hepatektomi för LDLT har varit en vanlig eller till och med obligatorisk praxis på de flesta transplantationscentra.
  • Detta tjänar till att övervaka förekomsten av postoperativ intraabdominal blödning och används för att upptäcka och dränera eventuellt gallläckage.
  • Nedanstående tabell nämner både fördelar och nackdelar med profylaktisk dräneringsplacering efter hepatektomi.

Fördelar

  1. Tidig upptäckt av blödning
  2. Tidig upptäckt av gallläckage
  3. Tidig återinsats Nackdelar

1. Ökad frekvens av intraabdominal och sårinfektion, 2. Ökad buksmärta, 3. Minskad lungfunktion, 4. Långvarig sjukhusvistelse, 5. Tarmskada.

  • Vår studie i ILBS för ALF-donatorer var den totala komplikationsfrekvensen 20% enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, varav en majoritet (15,9%) hade grad 1 eller 2 komplikationer. Stora komplikationer (3b och högre) sågs hos 4 (1,0 %) patienter. Biliärkomplikationer noterades endast hos 1,7 %.
  • I en studie av japansk grupp drog slutsatsen att 3 × 3-regeln är kliniskt genomförbar och möjliggör tidigt avlägsnande av dräneringsslangen med minimal infektionsrisk efter leverresektion. ''3 x 3-regeln'': dräneringen tas bort när dräneringsvätskans bilirubinkoncentration är <3 mg/dl dag 3 efter operationen.
  • På vårt institut tar vi bort avloppet rutinmässigt när utflödet är mindre än 100 ml och seröst. Det är vanligtvis på postoperativ dag 5-7.
  • Det finns inget randomiserat kontrollspår vid donatorhepatektomi som jämför tidigt kontra standardavloppsborttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • ILBS - Parthiban

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Donatorer utvärderade enligt institutionellt protokoll för donatorhepatektomi och fann lämpliga

    • De som samtycker

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att ge sitt samtycke för inkludering i studien.
  • Vänster lateral hepatektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig avloppsborttagning - POD3
Avloppsborttagning på POD3 om dräneringsbilirubin är mindre än 3 mg/dl och seröst till sin natur.
Övrig: Avloppsborttagning
Abdominal dränering placeras under operationsborttagning
Placebo-jämförare: Rutinborttagning av avlopp
Dränering avlägsnas rutinmässigt när utflödet är mindre än 100 ml och seröst till sin natur
Övrig: Avloppsborttagning
Abdominal dränering placeras under operationsborttagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet för borttagning av avlopp med 3x3-regeln - övergripande komplikationer.
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
Omfattande komplikationsindex (CCI) - clavin dindo-klassificering
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtlindring
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
med hjälp av visuell analog poäng
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
Gallläckage
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
standard ISGLS definition - dränera bilirubin mätt i mg/dl.
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
räknat från intagningsdagen till utskrivningsdagen, och baserat på antalet nätter på sjukhus
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen

patienten har minst ett av följande:

  1. purulent dränering från det ytliga snittet.
  2. organism(er) identifierade från ett aseptiskt erhållet prov från det ytliga snittet eller subkutan vävnad genom en kultur- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod som utförs för klinisk diagnos eller behandling (till exempel inte Active Surveillance Culture/Testing ( ASC/AST)).
  3. ytligt snitt som medvetet öppnas av en kirurg, läkare* eller utsedd läkare och odlings- eller icke-kulturbaserad testning av det ytliga snittet eller subkutan vävnad utförs inte OCH patienten har minst ett av följande tecken eller symtom: lokal smärta eller ömhet ; lokaliserad svullnad; erytem; eller värme.
  4. diagnos av en ytlig incisions-SSI av en läkare* eller utsedd läkare.
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
återinterventionsfrekvens
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
definieras som varje ytterligare bukintervention (kirurgisk eller radiologisk) under samma sjukhusvistelse efter den primära operationen
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
återintagningsfrekvens
Tidsram: patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen
90 dagars återinläggningstakt - eventuell sjukhusinläggning efter indexinläggningen.
patienten kommer att följas upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Avloppsborttagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera