- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504487
Extracción temprana versus rutinaria del drenaje después de una hepatectomía de donante vivo
9 de mayo de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Retiro temprano versus rutinario del drenaje después de la hepatectomía del donante de hígado vivo: un estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto".
Es un ensayo de control aleatorizado para comparar la extracción temprana del drenaje versus la extracción estándar del drenaje después de la hepatectomía del donante en términos de resultados del donante.
Analizaremos los datos y dilucidaremos la seguridad de la extracción temprana del drenaje utilizando la regla 3x3 con la extracción rutinaria del drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El drenaje abdominal profiláctico después de la hepatectomía derecha del donante por LDLT ha sido una práctica común o incluso obligatoria en la mayoría de los centros de trasplante.
- Esto sirve para monitorear la ocurrencia de sangrado intraabdominal postoperatorio y se usa para la detección y drenaje de cualquier fuga de bilis.
- La siguiente tabla menciona las ventajas y desventajas de la colocación de drenaje profiláctico después de la hepatectomía.
Ventajas
- Detección temprana de hemorragia
- Detección temprana de fuga biliar
- Reintervención temprana Desventajas
1. Mayores tasas de infección intraabdominal y de heridas, 2. Mayor dolor abdominal, 3. Disminución de la función pulmonar, 4. Estancia hospitalaria prolongada, 5. Lesión intestinal.
- En nuestro estudio en ILBS para donantes de ALF, la tasa global de complicaciones fue del 20 % según la clasificación de Clavien-Dindo, de los cuales la mayoría (15,9 %) tuvo complicaciones de grado 1 o 2. Se observaron complicaciones mayores (3b y superiores) en 4 (1,0%) pacientes. Se observaron complicaciones biliares solo en el 1,7%.
- En un estudio realizado por un grupo japonés, se concluyó que la regla 3 × 3 es clínicamente factible y permite la extracción temprana del tubo de drenaje con un riesgo mínimo de infección después de la resección hepática. La "regla de 3 x 3": el drenaje se retirará cuando la concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje sea <3 mg/dl el día 3 después de la operación.
- En nuestro instituto retiramos el drenaje de forma rutinaria, cuando el gasto es inferior a 100ml y seroso. Eso suele ser en el día 5-7 postoperatorio.
- No existe un ensayo de control aleatorizado realizado en la hepatectomía del donante que compare la extracción del drenaje temprano versus estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110070
- ILBS - Parthiban
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Donantes evaluados según protocolo institucional para hepatectomía de donante y encontrados aptos
- Los que consienten
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para su inclusión en el estudio.
- Hepatectomía lateral izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación temprana de drenaje - POD3
Eliminación del drenaje en POD3 si la bilirrubina del drenaje es inferior a 3 mg/dl y es de naturaleza serosa.
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Drenaje abdominal colocado durante la extracción quirúrgica
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Comparador de placebos: Eliminación de drenaje de rutina
El drenaje se retira de forma rutinaria cuando el gasto es inferior a 100 ml y es de naturaleza serosa
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Drenaje abdominal colocado durante la extracción quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de la extracción del drenaje utilizando la regla 3x3 - complicaciones generales.
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Índice integral de complicaciones (CCI) - clasificación de clavin dindo
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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utilizando la partitura analógica visual
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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definición estándar ISGLS - bilirrubina de drenaje medida en mg/dl.
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta, y basado en el número de noches pasadas en el hospital
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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El paciente tiene al menos uno de los siguientes:
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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tasa de reintervención
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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definida como cualquier intervención abdominal adicional (quirúrgica o radiológica) durante la misma estancia hospitalaria después de la operación primaria
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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tasa de readmisión
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Tasa de reingreso a los 90 días: cualquier ingreso hospitalario después del ingreso índice.
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el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS/LIVEDONORS/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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