Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Extracción temprana versus rutinaria del drenaje después de una hepatectomía de donante vivo

9 de mayo de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Retiro temprano versus rutinario del drenaje después de la hepatectomía del donante de hígado vivo: un estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto".

Es un ensayo de control aleatorizado para comparar la extracción temprana del drenaje versus la extracción estándar del drenaje después de la hepatectomía del donante en términos de resultados del donante. Analizaremos los datos y dilucidaremos la seguridad de la extracción temprana del drenaje utilizando la regla 3x3 con la extracción rutinaria del drenaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El drenaje abdominal profiláctico después de la hepatectomía derecha del donante por LDLT ha sido una práctica común o incluso obligatoria en la mayoría de los centros de trasplante.
  • Esto sirve para monitorear la ocurrencia de sangrado intraabdominal postoperatorio y se usa para la detección y drenaje de cualquier fuga de bilis.
  • La siguiente tabla menciona las ventajas y desventajas de la colocación de drenaje profiláctico después de la hepatectomía.

Ventajas

  1. Detección temprana de hemorragia
  2. Detección temprana de fuga biliar
  3. Reintervención temprana Desventajas

1. Mayores tasas de infección intraabdominal y de heridas, 2. Mayor dolor abdominal, 3. Disminución de la función pulmonar, 4. Estancia hospitalaria prolongada, 5. Lesión intestinal.

  • En nuestro estudio en ILBS para donantes de ALF, la tasa global de complicaciones fue del 20 % según la clasificación de Clavien-Dindo, de los cuales la mayoría (15,9 %) tuvo complicaciones de grado 1 o 2. Se observaron complicaciones mayores (3b y superiores) en 4 (1,0%) pacientes. Se observaron complicaciones biliares solo en el 1,7%.
  • En un estudio realizado por un grupo japonés, se concluyó que la regla 3 × 3 es clínicamente factible y permite la extracción temprana del tubo de drenaje con un riesgo mínimo de infección después de la resección hepática. La "regla de 3 x 3": el drenaje se retirará cuando la concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje sea <3 mg/dl el día 3 después de la operación.
  • En nuestro instituto retiramos el drenaje de forma rutinaria, cuando el gasto es inferior a 100ml y seroso. Eso suele ser en el día 5-7 postoperatorio.
  • No existe un ensayo de control aleatorizado realizado en la hepatectomía del donante que compare la extracción del drenaje temprano versus estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110070
        • ILBS - Parthiban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Donantes evaluados según protocolo institucional para hepatectomía de donante y encontrados aptos

    • Los que consienten

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para su inclusión en el estudio.
  • Hepatectomía lateral izquierda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación temprana de drenaje - POD3
Eliminación del drenaje en POD3 si la bilirrubina del drenaje es inferior a 3 mg/dl y es de naturaleza serosa.
Drenaje abdominal colocado durante la extracción quirúrgica
Comparador de placebos: Eliminación de drenaje de rutina
El drenaje se retira de forma rutinaria cuando el gasto es inferior a 100 ml y es de naturaleza serosa
Drenaje abdominal colocado durante la extracción quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de la extracción del drenaje utilizando la regla 3x3 - complicaciones generales.
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
Índice integral de complicaciones (CCI) - clasificación de clavin dindo
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
utilizando la partitura analógica visual
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
Fuga de bilis
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
definición estándar ISGLS - bilirrubina de drenaje medida en mg/dl.
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta, y basado en el número de noches pasadas en el hospital
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía

El paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de la incisión superficial.
  2. organismo(s) identificado(s) a partir de una muestra obtenida asépticamente de una incisión superficial o tejido subcutáneo mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivo que se realiza con fines de diagnóstico o tratamiento clínico (por ejemplo, cultivo/prueba no de vigilancia activa ( ASC/AST)).
  3. incisión superficial abierta deliberadamente por un cirujano, médico* o designado por un médico y no se realizan pruebas de cultivo o no basadas en cultivo de la incisión superficial o del tejido subcutáneo Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad localizados ; hinchazón localizada; eritema; o calor.
  4. diagnóstico de una ISQ incisional superficial por un médico* o un médico designado.
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
tasa de reintervención
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
definida como cualquier intervención abdominal adicional (quirúrgica o radiológica) durante la misma estancia hospitalaria después de la operación primaria
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía
Tasa de reingreso a los 90 días: cualquier ingreso hospitalario después del ingreso índice.
el paciente será seguido hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eliminación de drenaje

3
Suscribir