Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus rutinemæssig fjernelse af dræn efter levende leverdonor hepatektomi

9. maj 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Tidlig versus rutinemæssig fjernelse af dræn efter levende leverdonor-hepatektomi - en randomiseret kontrolleret, åben etiket, pilotundersøgelse".

Det er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne tidlig drænfjernelse versus standard drænfjernelse efter donorhepatektomi med hensyn til donorresultater. Vi vil analysere dataene og belyse sikkerheden ved tidlig afløbsfjernelse ved hjælp af 3x3 regel med rutinemæssig fjernelse af dræn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Profylaktisk abdominal drænage efter donor højre hepatektomi for LDLT har været en almindelig eller endda obligatorisk praksis i de fleste transplantationscentre.
  • Dette tjener til at overvåge forekomsten af ​​postoperativ intraabdominal blødning og bruges til påvisning og dræning af enhver galdelækage.
  • Nedenstående tabel nævner både fordele og ulemper ved profylaktisk drænplacering efter hepatektomi.

Fordele

  1. Tidlig påvisning af blødning
  2. Tidlig opdagelse af galdelækage
  3. Tidlig genindgriben Ulemper

1. Øget forekomst af intraabdominal og sårinfektion, 2. Øget mavesmerter, 3. Nedsat lungefunktion, 4. Forlænget hospitalsophold, 5. Tarmskade.

  • Vores undersøgelse i ILBS for ALF-donorer var den overordnede komplikationsrate 20 % i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, hvoraf et flertal (15,9 %) havde grad 1 eller 2 komplikationer. Større komplikationer (3b og derover) blev set hos 4 (1,0 %) patienter. Biliære komplikationer blev kun noteret hos 1,7 %.
  • I en undersøgelse af japansk gruppe konkluderede, at 3 × 3-reglen er klinisk mulig og muliggør tidlig fjernelse af drænrøret med minimal infektionsrisiko efter leverresektion. ''3 x 3-reglen'': drænet vil blive fjernet, når drænvæskens bilirubinkoncentration er <3 mg/dl på dag 3 efter operationen.
  • I vores institut fjerner vi afløb rutinemæssigt, når output er mindre end 100 ml og serøst. Det er normalt på postoperativ dag 5-7.
  • Der er intet randomiseret kontrolspor udført i donorhepatektomi, der sammenligner tidlig versus standard drænfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • ILBS - Parthiban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Donorer evalueret i henhold til institutionel protokol for donorhepatektomi og fundet egnede

    • Dem der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Venstre lateral hepatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af dræn - POD3
Fjernelse af dræn på POD3, hvis drænbilirubin er mindre end 3 mg/dl og serøs af natur.
Andet: Fjernelse af afløb
Abdominal dræn placeret under operationsfjernelse
Placebo komparator: Rutinemæssig fjernelse af dræn
Afløb fjernes rutinemæssigt, når outputtet er mindre end 100 ml og serøs i naturen
Andet: Fjernelse af afløb
Abdominal dræn placeret under operationsfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved fjernelse af dræn ved hjælp af 3x3 regel - overordnede komplikationer.
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Omfattende komplikationsindeks (CCI) - clavin dindo klassificering
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
ved hjælp af visuel analog score
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Galdelækage
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
standard ISGLS definition - dræn bilirubin målt i mg/dl.
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen og baseret på antallet af nætter på hospitalet
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen

patienten har mindst én af følgende:

  1. purulent dræning fra det overfladiske snit.
  2. organisme(r) identificeret fra en aseptisk opnået prøve fra det overfladiske snit eller subkutane væv ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, som udføres med henblik på klinisk diagnose eller behandling (f.eks. ikke aktiv overvågningskultur/testning ( ASC/AST)).
  3. overfladisk incision, der bevidst åbnes af en kirurg, læge* eller udnævnt læge, og dyrkning eller ikke-kulturbaseret test af det overfladiske snit eller subkutane væv udføres ikke, OG patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer: lokaliseret smerte eller ømhed ; lokaliseret hævelse; erytem; eller varme.
  4. diagnosticering af en overfladisk incisions-SSI af en læge* eller udpeget læge.
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
genindgrebshastighed
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
defineret som enhver yderligere abdominal intervention (kirurgisk eller radiologisk) under samme hospitalsophold efter den primære operation
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
genindlæggelsesrate
Tidsramme: patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
90 dages genindlæggelsesprocent - eventuel hospitalsindlæggelse efter indeksindlæggelsen.
patienten vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Fjernelse af afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner