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Frühe versus routinemäßige Drainageentfernung nach Hepatektomie eines lebenden Leberspenders

9. Mai 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Frühzeitige versus routinemäßige Drainageentfernung nach Hepatektomie eines lebenden Leberspenders – eine randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie“.

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, um die frühe Drainageentfernung mit der Standarddrainageentfernung nach einer Spenderhepatektomie im Hinblick auf die Spenderergebnisse zu vergleichen. Wir werden die Daten analysieren und die Sicherheit einer frühzeitigen Drainageentfernung anhand der 3x3-Regel bei routinemäßiger Drainageentfernung erläutern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die prophylaktische Abdominaldrainage nach rechtsseitiger Hepatektomie des Spenders zur LDLT ist in den meisten Transplantationszentren eine gängige oder sogar obligatorische Praxis.
  • Dies dient der Überwachung des Auftretens einer postoperativen intraabdominalen Blutung und dient der Erkennung und Ableitung eines eventuellen Gallenaustritts.
  • In der folgenden Tabelle sind sowohl die Vor- als auch die Nachteile der prophylaktischen Drainageanlage nach einer Hepatektomie aufgeführt.

Vorteile

  1. Früherkennung von Blutungen
  2. Früherkennung eines Gallenlecks
  3. Nachteile einer frühzeitigen Reintervention

1. Erhöhte Raten intraabdomineller und Wundinfektionen, 2. Erhöhte Bauchschmerzen, 3. Verminderte Lungenfunktion, 4. Längerer Krankenhausaufenthalt, 5. Darmverletzung.

  • In unserer ILBS-Studie für ALF-Spender betrug die Gesamtkomplikationsrate gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation 20 %, wobei die Mehrheit (15,9 %) Komplikationen des Grades 1 oder 2 aufwies. Schwere Komplikationen (3b und höher) wurden bei 4 (1,0 %) Patienten beobachtet. Gallenkomplikationen wurden nur bei 1,7 % festgestellt.
  • Eine japanische Gruppe kam in einer Studie zu dem Schluss, dass die 3 × 3-Regel klinisch machbar ist und eine frühzeitige Entfernung des Drainageschlauchs mit minimalem Infektionsrisiko nach einer Leberresektion ermöglicht. Die „3 x 3-Regel“: Die Drainage wird entfernt, wenn die Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit am dritten Tag nach der Operation <3 mg/dl beträgt.
  • In unserem Institut entfernen wir die Drainage routinemäßig, wenn der Ausfluss weniger als 100 ml beträgt und serös ist. Das ist normalerweise am 5.-7. postoperativen Tag.
  • Bei der Spenderhepatektomie gibt es keinen randomisierten Kontrollpfad, der die frühe mit der standardmäßigen Drainageentfernung vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • ILBS - Parthiban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Spender wurden gemäß dem institutionellen Protokoll zur Spenderhepatektomie bewertet und für geeignet befunden

    • Diejenigen, die zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Studie verweigern.
  • Linksseitige Hepatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Drainageentfernung – POD3
Drainageentfernung am POD3, wenn Drainage-Bilirubin weniger als 3 mg/dl beträgt und seröser Natur ist.
Sonstiges: Abflussentfernung
Bei der chirurgischen Entfernung wird eine Bauchdrainage angelegt
Placebo-Komparator: Routinemäßige Drainageentfernung
Der Abfluss wird routinemäßig entfernt, wenn der Ausfluss weniger als 100 ml beträgt und seröser Natur ist
Sonstiges: Abflussentfernung
Bei der chirurgischen Entfernung wird eine Bauchdrainage angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Drainageentfernung nach der 3x3-Regel – Gesamtkomplikationen.
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Umfassender Komplikationsindex (CCI) – Clavin-Dindo-Klassifikation
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
unter Verwendung der visuellen Analogpartitur
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Gallenleck
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Standard-ISGLS-Definition – Drainage-Bilirubin, gemessen in mg/dl.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Der Patient hat mindestens eine der folgenden Erkrankungen:

  1. eitriger Ausfluss aus dem oberflächlichen Einschnitt.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt oder aus subkutanem Gewebe durch eine kultur- oder nichtkulturbasierte mikrobiologische Testmethode identifiziert wurden, die zum Zwecke der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird (z. B. keine aktive Überwachungskultur/-prüfung ( ASC/AST)).
  3. oberflächlicher Einschnitt, der absichtlich von einem Chirurgen, Arzt* oder einem von einem Arzt beauftragten Arzt eröffnet wurde und keine kulturbasierte oder nichtkulturbasierte Untersuchung des oberflächlichen Einschnitts oder des Unterhautgewebes durchgeführt wird UND der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist: lokalisierter Schmerz oder Druckempfindlichkeit ; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze.
  4. Diagnose einer oberflächlichen Inzisions-SSI durch einen Arzt* oder einen von einem Arzt beauftragten Arzt.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
definiert als jeder zusätzliche abdominale Eingriff (chirurgisch oder radiologisch) während desselben Krankenhausaufenthalts nach der Primäroperation
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
90-Tage-Rückübernahmerate – jede Krankenhauseinweisung nach der Indexeinweisung.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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