Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus rutinní odstranění drenáže po hepatektomii živého dárce jater

9. května 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Časné versus rutinní odstranění drenáže po hepatektomii živého dárce jater – randomizovaná kontrolovaná, otevřená, pilotní studie“.

Jde o randomizovanou kontrolní studii k porovnání časného odstranění drénu se standardním odstraněním drénu po hepatektomii dárce z hlediska výsledků dárce. Budeme analyzovat data a objasníme bezpečnost časného odstranění drénu pomocí pravidla 3x3 s rutinním odstraněním drénu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Profylaktická abdominální drenáž po pravé hepatektomii dárce pro LDLT je běžnou nebo dokonce povinnou praxí ve většině transplantačních center.
  • Ten slouží ke sledování výskytu pooperačního intraabdominálního krvácení a slouží k detekci a drenáži případného úniku žluči.
  • Níže uvedená tabulka uvádí výhody i nevýhody profylaktického zavedení drénu po hepatektomii.

Výhody

  1. Včasné zjištění krvácení
  2. Včasné odhalení úniku žluči
  3. Včasná reintervence Nevýhody

1. Zvýšený výskyt intraabdominálních a ranních infekcí, 2. Zvýšená bolest břicha, 3. Snížená funkce plic, 4. Prodloužený pobyt v nemocnici, 5. Poranění střev.

  • V naší studii ILBS pro dárce ALF byla celková míra komplikací 20 % podle klasifikace Clavien-Dindo, z nichž většina (15,9 %) měla komplikace 1. nebo 2. stupně. Závažnější komplikace (3b a více) byly pozorovány u 4 (1,0 %) pacientů. Biliární komplikace byly zaznamenány pouze u 1,7 %.
  • Ve studii japonské skupiny došlo k závěru, že pravidlo 3 × 3 je klinicky proveditelné a umožňuje časné odstranění drenážní trubice s minimálním rizikem infekce po resekci jater. „Pravidlo 3 x 3“: drén bude odstraněn, když je koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině < 3 mg/dl 3. den po operaci.
  • V našem ústavu odstraňujeme drenáž běžně, když je výdej menší než 100 ml a serózní. To je obvykle 5.-7. pooperační den.
  • U dárcovské hepatektomie není provedena žádná randomizovaná kontrolní cesta, která by srovnávala časné a standardní odstranění drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110070
        • ILBS - Parthiban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dárci byli hodnoceni podle institucionálního protokolu pro dárcovskou hepatektomii a byli shledáni fit

    • Ti, kteří souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas se zařazením do studie.
  • Levostranná hepatektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné odstranění odtoku - POD3
Odstranění drenáže na POD3, pokud je drenáž bilirubinu nižší než 3 mg/dl a je serózní povahy.
Jiný: Odvodnění
Břišní drén umístěn při odstranění operace
Komparátor placeba: Rutinní odstranění odtoku
Odtok se rutinně odstraňuje, když je objem menší než 100 ml a má serózní povahu
Jiný: Odvodnění
Břišní drén umístěn při odstranění operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost odstranění drénu pomocí pravidla 3x3 - celkové komplikace.
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
Komplexní index komplikací (CCI) - klasifikace clavin dindo
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
pomocí vizuální analogové partitury
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
Únik žluči
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
standardní definice ISGLS - odtok bilirubinu měřený v mg/dl.
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
počítá se ode dne přijetí do dne propuštění a na základě počtu nocí strávených v nemocnici
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci

pacient má alespoň jeden z následujících stavů:

  1. hnisavá drenáž z povrchového řezu.
  2. organismy identifikované z asepticky získaného vzorku z povrchové incize nebo podkožní tkáně pomocí kultivace nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci, která se provádí pro účely klinické diagnostiky nebo léčby (například nikoli aktivní sledování kultivace/testování ( ASC/AST)).
  3. povrchová incize, která je záměrně otevřena chirurgem, lékařem* nebo pověřeným lékařem a kultivační nebo nekultivační testování povrchové incize nebo podkožní tkáně se neprovádí A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: lokalizovaná bolest nebo citlivost ; lokalizovaný otok; erytém; nebo teplo.
  4. diagnostika povrchového incizního SSI lékařem* nebo pověřeným lékařem.
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
míra reintervence
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
definován jako jakákoli další abdominální intervence (chirurgická nebo radiologická) během stejné hospitalizace po primární operaci
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
míra zpětného přebírání
Časové okno: pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci
90denní míra opětovného přijetí – jakýkoli příjem do nemocnice po indexovém přijetí.
pacient bude sledován až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Odvodnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit