Восприятие пространственного слуха у детей с двусторонней кохлеарной имплантацией (SPHERIC1)
Пространственный слух у пользователей кохлеарных имплантов (КИ) представляет собой сложную область исследований, поскольку ни одно исследование еще не изучало пространственное слуховое восприятие в трехмерном пространстве (3D). Кроме того, слуховая реабилитация после кохлеарной имплантации на сегодняшний день полностью посвящена речевой реабилитации.
Недавно была разработана новая методология, основанная на протоколе виртуальной реальности и 3D-захвата движения в системе иммерсивной реальности, для оценки и записи способностей пространственного слуха слушателей с нормальным слухом (NH) и взрослых с КИ в 3D. Результаты показали худшую локализацию звука в 3D для пользователей CI по сравнению с участниками NH, и интересно отметить, что движения головы могут улучшить характеристики локализации звука, что может привести к слуховой реабилитации.
Целью данного исследования является изучение пространственного слуха у детей с КИ с помощью протокола, уже испытанного на взрослых с КИ. Этот протокол будет адаптирован для детей старше восьми лет. Детям предстоит выполнить задание по локализации звука в 3D без какой-либо обратной связи с выступлениями. Улучшение знаний в области педиатрической локализации звуков приведет к разработке специфической пространственной реабилитации у детей с кохлеарными имплантами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для детей с кохлеарной имплантацией:
- Возраст от 8 до 17 включительно
- второй кохлеарный имплант, выпущенный в течение более чем 2 лет
- среднее распознавание речи более 80% с двумя кохлеарными имплантами
- нормальная острота зрения с коррекцией или без нее
- способность понимать экспериментальные инструкции
- форма согласия, подписанная родителями или опекуном
- зарегистрированы в системе социального обеспечения
Критерии исключения для детей с кохлеарной имплантацией:
- неврологические или психические проблемы
- проблемы со зрением
- двусторонняя вестибулярная арефлексия
Критерии включения для нормально слышащих детей:
- Возраст от 8 до 17 включительно
- нормальная острота зрения с коррекцией или без нее
- способность понимать экспериментальные инструкции
- форма согласия, подписанная родителями или опекуном
- зарегистрированы в системе социального обеспечения
Критерии исключения для нормально слышащих детей:
- неврологические или психические проблемы
- проблемы со зрением
- двусторонняя вестибулярная арефлексия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кохлеарный имплант детям
18 детей с кохлеарными имплантами будут включены в это исследование.
|
Дети с нормальным слухом и дети с кохлеарными имплантами должны будут локализовать источник звука в трехмерном пространстве с помощью системы виртуальной реальности (нейроиммерсионная платформа). Эксперимент продлится тридцать минут. Для нормально слышащих детей этот опыт будет выполнен во время визита для включения. Для детей с кохлеарными имплантами этот опыт будет проведен через 28 дней (+/- 2 дня) после включения. Для детей с кохлеарным имплантом и их родителей анкета SSQ будет предоставлена и заполнена во время первого визита (при включении). Эта анкета предлагает версию для родителей детей с нарушением слуха ("SSQ Parents CI") и версию для самих детей ("SSQ Children CI"). Анкета SSQ для родителей детей с КИ состоит из трех отдельных разделов (A, B и C). Каждый раздел будет заполняться отдельно родителями детей с КИ с одним из соавторов исследования в течение 3 телефонных звонков с интервалом в 1 неделю. Таким образом, раздел А будет завершен через 7 дней (+/- 2 дня) после включения, раздел В через 14 дней (+/- 2 дня) после включения, а раздел С через 21 день (+/- 2 дня) после включения. |
|
Другой: нормально слышащие дети
18 детей с нормальным слухом будут включены в это исследование.
|
Дети с нормальным слухом и дети с кохлеарными имплантами должны будут локализовать источник звука в трехмерном пространстве с помощью системы виртуальной реальности (нейроиммерсионная платформа). Эксперимент продлится тридцать минут. Для нормально слышащих детей этот опыт будет выполнен во время визита для включения. Для детей с кохлеарными имплантами этот опыт будет проведен через 28 дней (+/- 2 дня) после включения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера пространственного дефицита слуха, соответствующая расстоянию между ошибкой наведения руки и положением источника звука в пространстве
Временное ограничение: тридцать минут
|
Данные пространственного восприятия звука будут записаны в трехмерном пространстве (азимут, высота и глубина).
Во-первых, ошибка наведения будет вычисляться отдельно для азимута, возвышения и глубины с точки зрения постоянной ошибки (абсолютной и со знаком) и переменной ошибки.
Затем эти отдельные ошибки будут объединены в совокупную ошибку «D», таким образом суммируя все три измерения пространства и принимая во внимание абсолютную и переменную ошибки в одном показателе.
|
тридцать минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение движений головы и глаз в трехмерном пространстве с помощью системы отслеживания движения (система виртуальной реальности, включающая головной дисплей) для оценки их роли в характеристиках пространственного слуха.
Временное ограничение: тридцать минут
|
Движения головы и глаз будут записываться в трехмерном пространстве с помощью системы отслеживания движения (система виртуальной реальности, включающая в себя головной дисплей).
Совокупная ошибка "D" будет рассчитываться в двух различных условиях: во-первых, голова участника будет зафиксирована во время звукового воздействия, а затем голова и глаза будут свободно двигаться.
Если кумулятивная ошибка «D» значительно уменьшается, когда движения головы свободны, мы можем сказать, что движения головы позволяют/помогают улучшить характеристики пространственного слуха.
|
тридцать минут
|
|
Влияние возраста при кохлеарной имплантации на дефицит пространственного слуха
Временное ограничение: тридцать минут
|
дефицит пространственного слуха будет коррелировать с возрастом на момент кохлеарной имплантации
|
тридцать минут
|
|
изменение диаметра зрачка при выполнении задания на локализацию звука
Временное ограничение: тридцать минут
|
Диаметр зрачка будет записываться с помощью системы слежения за глазами в течение всего эксперимента.
|
тридцать минут
|
|
корреляция между клинической оценкой (SSQ) и характеристиками локализации звука
Временное ограничение: 28 дней
|
Опросник SSQ представляет собой клиническую субъективную шкалу, адаптированную для родителей и детей с кохлеарными имплантами.
Это позволяет оценить слуховые характеристики в повседневной жизни.
Анкета разделена на 3 основных пункта (A: речь; B: пространственный слух; C: другие качества слуха), состоящих из вопросов с оценкой по десятибалльной шкале.
Например, нулевой балл соответствует плохому слуху.
Поэтому мы будем соотносить средний балл всех вопросов из десяти с кумулятивной ошибкой «D».
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .