Реабилитация слухового пространства для пользователей двусторонних кохлеарных имплантов: технико-экономическое обоснование (RECOVER)
2 ноября 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Недавно была разработана новая система Neuro-Immersion, основанная на виртуальной реальности и трехмерном отслеживании движения, которая позволяет оценивать и записывать характеристики пространственной локализации пользователей кохлеарных имплантов (КИ).
Эта система позволяет выделить дефицит локализации в трехмерном пространстве у всех пациентов с КН.
К сожалению, в настоящее время нет подходящего послеоперационного лечения этих проблем локализации.
Однако дискомфорт, ощущаемый больными, четко вербализуется.
Благодаря новой системе виртуальной реальности теперь можно разработать протокол реабилитации, адаптированный для каждого пациента.
Этот проект будет сосредоточен на оценке пространственной слуховой реабилитации, основанной на унисенсорной (визуальной) или мультисенсорной (аудиальной и зрительной) обратной связи, для взрослых с двусторонней КИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Использование второго КИ не менее 1 года
- Регулярное наблюдение в отделении уха, носа и горла больницы Эдуарда Эррио в Лионе
- Постлингвальная глухота
- Среднее распознавание голоса более 80% с 2 кохлеарными имплантами
- Нормальное зрение (с коррекцией или без)
- Способность понимать экспериментальные инструкции
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Глазодвигательное расстройство
- Двусторонняя вестибулярная арефлексия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зрительно-аудиальная обратная связь
Пациенты, включенные в эту группу, будут следовать протоколу реабилитации с визуально-аудиальной обратной связью.
Эффективность протокола реабилитации будет оцениваться с помощью 3 тестов: протокола SPHERE, французского матричного теста и опросника SSQ15.
|
Протокол реабилитации с зрительно-аудиальной обратной связью основан на 8 сеансах в течение 1 месяца, по 2 сеанса в неделю.
Каждое занятие длится 45 минут.
Во время сеанса участник должен локализовать звук вокруг себя, под рукой.
Для этого ему приходится направлять голову (которая действует как указатель) в то место, где он как бы улавливает звук.
Затем он подтверждает свой ответ с помощью джойстика, который держит в руке.
Независимо от данного ответа (точный или неправильный) испытуемый всегда будет иметь зрительно-слуховую обратную связь.
Данные пространственного восприятия звука будут записаны в трехмерном пространстве (азимут, высота и глубина).
Во-первых, ошибка наведения будет вычисляться отдельно для азимута, возвышения и глубины с точки зрения постоянной ошибки (абсолютной и со знаком) и переменной ошибки.
Затем эти отдельные ошибки будут объединены в кумулятивную ошибку «3d-D», таким образом, суммируя все три пространственных измерения и принимая во внимание абсолютную и переменную ошибки в одном показателе.
Это длится 10 минут, и результат выражается значением 3d-D.
Этот тест оценивает порог разборчивости, определяемый как уровень шума (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50 % услышанных слов (при дихотическом прослушивании), что приводит к значению порога распознавания речи (SRT).
Этот тест длится 10 минут.
Анкета из 15 пунктов (каждый ответ на вопросы указан в диапазоне от 0 до 10), в результате чего общий балл SSQ 15.
Заполнение анкеты занимает 10 минут.
|
|
Экспериментальный: визуальная обратная связь
Пациенты, включенные в эту группу, будут следовать протоколу реабилитации с визуальной обратной связью.
Эффективность протокола реабилитации будет оцениваться с помощью 3 тестов: протокола SPHERE, французского матричного теста и опросника SSQ15.
|
Данные пространственного восприятия звука будут записаны в трехмерном пространстве (азимут, высота и глубина).
Во-первых, ошибка наведения будет вычисляться отдельно для азимута, возвышения и глубины с точки зрения постоянной ошибки (абсолютной и со знаком) и переменной ошибки.
Затем эти отдельные ошибки будут объединены в кумулятивную ошибку «3d-D», таким образом, суммируя все три пространственных измерения и принимая во внимание абсолютную и переменную ошибки в одном показателе.
Это длится 10 минут, и результат выражается значением 3d-D.
Этот тест оценивает порог разборчивости, определяемый как уровень шума (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50 % услышанных слов (при дихотическом прослушивании), что приводит к значению порога распознавания речи (SRT).
Этот тест длится 10 минут.
Анкета из 15 пунктов (каждый ответ на вопросы указан в диапазоне от 0 до 10), в результате чего общий балл SSQ 15.
Заполнение анкеты занимает 10 минут.
Протокол реабилитации с визуальной обратной связью основан на 8 сеансах в течение 1 месяца по 2 сеанса в неделю.
Каждое занятие длится 45 минут.
Во время сеанса участник должен локализовать звук вокруг себя, под рукой.
Для этого ему приходится направлять голову (которая действует как указатель) в то место, где он как бы улавливает звук.
Затем он подтверждает свой ответ с помощью джойстика, который держит в руке.
Независимо от данного ответа (точного или неправильного), испытуемый будет иметь только визуальную обратную связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное реабилитационное воздействие на пространственную слуховую функцию - 4 сеанса
Временное ограничение: 4 недели после включения
|
Этот эффект будет определяться как любое изменение показателей слуховой активности (значение 3d-D ИЛИ значение SRT или балл по опроснику SSQ15) между исходным уровнем (до начала реабилитации) и краткосрочной реабилитацией (4 сеанса реабилитации).
|
4 недели после включения
|
|
Краткосрочное реабилитационное воздействие на пространственную слуховую функцию - 8 сеансов
Временное ограничение: 6 недель после включения
|
Этот эффект будет определяться как любое изменение показателей слуховой активности (значение 3d-D ИЛИ значение SRT или балл по опроснику SSQ15) между исходным уровнем (до начала реабилитации) и краткосрочной реабилитацией (8 сеансов реабилитации).
|
6 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сеансов, выполненных на всех сеансах реабилитации в течение протокола
Временное ограничение: 6 недель после включения
|
Соблюдение участником сеансов реабилитации будет измеряться путем расчета процента сеансов, проведенных на всех сеансах реабилитации в течение протокола.
|
6 недель после включения
|
|
Среднесрочное реабилитационное влияние на пространственную слуховую функцию
Временное ограничение: Через 10-12 недель после включения
|
Этот эффект будет определяться как любое изменение показателей слуховой активности (значение 3d-D, или значение SRT, или балл по опроснику SSQ15) между исходным уровнем (до начала реабилитации) и через 8-10 недель после первого сеанса реабилитации.
|
Через 10-12 недель после включения
|
|
Измерение собственного эффекта слуховых тестов производительности
Временное ограничение: Через 2 недели после включения
|
Этот эффект соответствует разнице между показателями слуховой активности (значение 3d-D, значение SRT и оценка по опроснику SSQ15) при включении и через 2 недели после включения, до начала реабилитации.
|
Через 2 недели после включения
|
|
Влияние краткосрочной обратной связи на пространственное слуховое восприятие
Временное ограничение: 4 недели после включения
|
Краткосрочное влияние обратной связи на пространственное слуховое восприятие будет оцениваться путем сравнения показателей слухового восприятия (значение 3d-D, значение SRT и балл по опроснику SSQ15) двух групп после 4 сеансов реабилитации.
|
4 недели после включения
|
|
Влияние краткосрочной обратной связи на пространственное слуховое восприятие
Временное ограничение: 6 недель после включения
|
Краткосрочное влияние обратной связи на пространственное слуховое восприятие будет оцениваться путем сравнения показателей слухового восприятия (значение 3d-D, значение SRT и балл по опроснику SSQ15) двух групп после 8 сеансов реабилитации.
|
6 недель после включения
|
|
Влияние среднесрочной обратной связи на пространственное слуховое восприятие
Временное ограничение: Через 10-12 недель после включения
|
Среднесрочное влияние обратной связи на пространственное слуховое восприятие будет оцениваться путем сравнения показателей слухового восприятия (значение 3d-D, значение SRT и оценка по опроснику SSQ15) двух групп через 8-10 недель после первого сеанса реабилитации.
|
Через 10-12 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .