Прогнозирование ответа на лечение иммунотерапией + химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого (PRINCE)
25 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Это исследование направлено на оценку многопараметрического теста, включающего 6 иммуногистохимических маркеров (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15), для прогнозирования кумулятивной частоты смерти или прогрессирования при лечении пембролизумабом + химиотерапия первой линии при метастатическом немелкоклеточном раке. рак легкого, независимо от статуса PD-L1 и при отсутствии изменений ALK, ROS1 или EGFR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Humez, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: sarah.humez@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Clcc Oscar Lambret Lille
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Calmette Chu Lille
-
Roubaix, Франция
- Еще не набирают
- CH Victor Provot
-
Valenciennes, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Teissier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут отобраны в каждом из центров (Lille CHU, Lille Centre Oscar Lambret, Valenciennes Clinique Teissier, Roubaix CH) онкопульмонологами и включены в исследование после получения согласия в начале лечения. с пембролизумабом + химиотерапия в первой линии.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет на момент постановки диагноза
- Принадлежность к системе социального страхования
- Получение непротивления пациента
- Пациенты с немелкоклеточной карциномой легкого, подтвержденной анатомопатологически, метастатической или местно-распространенной нерезектабельной, не подходящие для местного лечебного лечения
- Доступен клеточный или тканевый FFPE
- Показания к лечению пембролизумабом + химиотерапия первой линии на междисциплинарной консультации
- Отсутствие мутации гена EGFR, отсутствие реаранжировки ALK и ROS,
- По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль в соответствии с критериями RECIST
Критерий исключения:
- Тканевой или клеточный FFPE недоступен
- Ранее проводившаяся системная противоопухолевая или иммунотерапия, за исключением неоадъювантного или адъювантного лечения, завершенного в течение 6 месяцев или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимой переменной будет кумулятивная частота смерти или прогрессирования при иммунотерапии + химиотерапии через 1 год.
Временное ограничение: В 1 год
|
Прогрессирование будет оцениваться с помощью компьютерной томографии каждые 12 недель, а затем каждые 9 недель в соответствии с RECIST 1.1. Независимыми переменными будут 6 иммуногистохимических маркеров (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15), оцениваемых до первой инъекции пембролизумаба + химиотерапии из диагностического тканевого материала. |
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс дискриминации (индекс соответствия = C-статистика) многопараметрической модели и модели, включающей тест PD-L1.
Временное ограничение: В 1 год
|
Сравните дискриминантную мощность многопараметрической модели с дискриминантной мощностью только теста PD-L1.
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Humez, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_06
- 2019-A03156-51 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .