Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van respons op behandeling met immunotherapie + chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (PRINCE)

25 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Deze studie tracht een multiparametrische test te evalueren, waaronder 6 immunohistochemische markers (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) om de cumulatieve incidentie van overlijden of progressie te voorspellen bij behandeling met pembrolizumab + eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ongeacht de PD-L1-status en bij afwezigheid van ALK-, ROS1- of EGFR-verandering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Clcc Oscar Lambret Lille
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Calmette Chu Lille
      • Roubaix, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Victor Provot
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Teissier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in elk van de centra (Lille CHU, Lille Centre Oscar Lambret, Valenciennes Clinique Teissier, Roubaix CH) door de onco-pneumologen worden geselecteerd en aan het begin van de behandeling worden opgenomen in de studie, na het verkrijgen van toestemming met pembrolizumab + chemotherapie in de eerste lijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar op het moment van diagnose
  • Aansluiting bij een sociale verzekering
  • Het verkrijgen van de niet-oppositie van de patiënt
  • Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, bevestigd door anatomopathologisch, gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel, komen niet in aanmerking voor lokale curatieve behandeling
  • Cellulaire of weefsel FFPE beschikbaar
  • Indicatie behandeling met pembrolizumab + eerstelijnschemotherapie in multidisciplinair overleg
  • Geen mutatie van het EGFR-gen, geen herschikking van ALK en ROS,
  • Ten minste één meetbare tumor volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Weefsel of cellulaire FFPE niet beschikbaar
  • Eerder ontvangen systemische antineoplastische of immunotherapie behalve neoadjuvante of adjuvante behandeling voltooid 6 maanden of langer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afhankelijke variabele is de cumulatieve incidentie van overlijden of progressie onder immunotherapie + chemotherapie na 1 jaar.
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De progressie wordt elke 12 weken en vervolgens elke 9 weken geëvalueerd door middel van CT-beeldvorming volgens RECIST 1.1.

De onafhankelijke variabelen zijn de 6 immunohistochemische markers (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) die voorafgaand aan de eerste injectie met pembrolizumab + chemotherapie uit het diagnostische weefselmateriaal zijn beoordeeld.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie-index (concordantie-index=C-statistieken) van het multiparametrische model en model inclusief dat van de PD-L1-test.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Vergelijk het discriminerende vermogen van het multiparametrische model met dat van alleen de PD-L1-test.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Humez, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_06
  • 2019-A03156-51 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren