Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi na leczenie immunoterapią + chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca (PRINCE)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wieloparametrowego testu obejmującego 6 markerów immunohistochemicznych (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) w celu przewidywania skumulowanej częstości zgonu lub progresji podczas leczenia pembrolizumabem + chemioterapia pierwszego rzutu w przerzutowych niedrobnokomórkowych raka płuca, niezależnie od statusu PD-L1 i przy braku zmian w ALK, ROS1 lub EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Clcc Oscar Lambret Lille
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Calmette Chu Lille
      • Roubaix, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Victor Provot
      • Valenciennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Teissier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani w każdym z ośrodków (Lille CHU, Lille Centre Oscar Lambret, Valenciennes Clinique Teissier, Roubaix CH) przez onkologów i włączeni do badania, po uzyskaniu zgody, na początku leczenia z pembrolizumabem + chemioterapia w pierwszej linii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w momencie diagnozy
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Uzyskanie braku sprzeciwu pacjenta
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym badaniem anatomopatologicznym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego
  • Dostępne komórkowe lub tkankowe FFPE
  • Wskazania do leczenia pembrolizumabem + chemioterapia pierwszego rzutu na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym
  • Brak mutacji genu EGFR, brak rearanżacji ALK i ROS,
  • Co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Tkankowy lub komórkowy FFPE niedostępny
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia, z wyjątkiem leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego zakończonego co najmniej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienną zależną będzie skumulowana częstość zgonów lub progresji po immunoterapii + chemioterapii po 1 roku.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat

Progresja będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej co 12 tygodni, a następnie co 9 tygodni zgodnie z RECIST 1.1.

Zmiennymi niezależnymi będzie 6 markerów immunohistochemicznych (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) ocenianych przed pierwszym wstrzyknięciem pembrolizumabu + chemioterapii z diagnostycznego materiału tkankowego.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyskryminacji (wskaźnik zgodności = statystyka C) modelu wieloparametrycznego oraz modelu uwzględniającego test PD-L1.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Porównaj moc dyskryminacyjną modelu wieloparametrycznego z mocą samego testu PD-L1.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Humez, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_06
  • 2019-A03156-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj