Predicción de Respuesta al Tratamiento con Inmunoterapia + Quimioterapia en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (PRINCE)
25 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
Este estudio busca evaluar una prueba multiparamétrica que incluye 6 marcadores inmunohistoquímicos (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) para predecir la incidencia acumulada de muerte o progresión en el tratamiento con pembrolizumab+quimioterapia de primera línea en metástasis de células no pequeñas. cáncer de pulmón, independientemente del estado de PD-L1 y en ausencia de alteración de ALK, ROS1 o EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Humez, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: sarah.humez@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Clcc Oscar Lambret Lille
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Calmette Chu Lille
-
Roubaix, Francia
- Aún no reclutando
- CH Victor Provot
-
Valenciennes, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Teissier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán seleccionados en cada uno de los centros (Lille CHU, Lille Centre Oscar Lambret, Valenciennes Clinique Teissier, Roubaix CH) por los onconeumólogos e incluidos en el estudio, previa recogida del consentimiento, al inicio del tratamiento. con pembrolizumab + quimioterapia en primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en el momento del diagnóstico
- Afiliación a un seguro social
- Obtención de la no oposición del paciente
- Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas, confirmado por anatomopatológico, metastásico o localmente avanzado irresecable, no elegibles para tratamiento local curativo
- FFPE celular o tisular disponible
- Indicación de tratamiento con pembrolizumab + quimioterapia de primera línea en reunión de consulta multidisciplinar
- Sin mutación del gen EGFR, sin reordenamiento de ALK y ROS,
- Al menos un tumor medible según criterios RECIST
Criterio de exclusión:
- FFPE tisular o celular no disponible
- Antineoplásico sistémico o inmunoterapia recibida previamente excepto tratamiento neoadyuvante o adyuvante completado 6 meses o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable dependiente será la incidencia acumulada de muerte o progresión bajo inmunoterapia + quimioterapia a 1 año.
Periodo de tiempo: A 1 año
|
La progresión se evaluará mediante imágenes de TC cada 12 semanas y luego cada 9 semanas de acuerdo con RECIST 1.1. Las variables independientes serán los 6 marcadores inmunohistoquímicos (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) evaluados antes de la primera inyección de pembrolizumab + quimioterapia del material tisular diagnóstico. |
A 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discriminación (índice de concordancia=estadística C) del modelo multiparamétrico y modelo que incluye el de la prueba PD-L1.
Periodo de tiempo: A 1 año
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Compare el poder discriminante del modelo multiparamétrico con el de la prueba PD-L1 sola.
|
A 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Humez, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_06
- 2019-A03156-51 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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