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Previsione della risposta al trattamento con immunoterapia + chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (PRINCE)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questo studio cerca di valutare un test multiparametrico comprendente 6 marcatori immunoistochimici (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) per prevedere l'incidenza cumulativa di morte o progressione del trattamento con pembrolizumab + chemioterapia di prima linea in metastasi non a piccole cellule carcinoma polmonare, indipendentemente dallo stato PD-L1 e in assenza di alterazione di ALK, ROS1 o EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Clcc Oscar Lambret Lille
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hop Calmette Chu Lille
      • Roubaix, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Victor Provot
      • Valenciennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Teissier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati in ciascuno dei centri (Lille CHU, Lille Centre Oscar Lambret, Valenciennes Clinique Teissier, Roubaix CH) dagli onco-pneumologi e inclusi nello studio, dopo aver raccolto il consenso, all'inizio del trattamento con pembrolizumab + chemioterapia in prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni al momento della diagnosi
  • Affiliazione a un'assicurazione sociale
  • Ottenere la non opposizione del paziente
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, confermato da quadro anatomopatologico, metastatico o localmente avanzato non resecabile, non eleggibili per trattamento curativo locale
  • Disponibile FFPE cellulare o tissutale
  • Indicazione del trattamento con pembrolizumab + chemioterapia di prima linea in riunione di consultazione multidisciplinare
  • Nessuna mutazione del gene EGFR, nessun riarrangiamento di ALK e ROS,
  • Almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • FFPE tessuto o cellulare non disponibile
  • Antineoplastici sistemici o immunoterapia precedentemente ricevuti tranne il trattamento neoadiuvante o adiuvante completato 6 mesi o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile dipendente sarà l'incidenza cumulativa di morte o progressione sotto immunoterapia + chemioterapia a 1 anno.
Lasso di tempo: A 1 anno

La progressione sarà valutata mediante imaging TC ogni 12 settimane e poi ogni 9 settimane secondo RECIST 1.1.

Le variabili indipendenti saranno i 6 marcatori immunoistochimici (PD-L1, CD8, FoxP3, PD1, CD163, CD15) valutati prima della prima iniezione di pembrolizumab + chemioterapia dal materiale tissutale diagnostico.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di discriminazione (indice di concordanza=C-statistica) del modello multiparametrico e del modello comprensivo di quello del test PD-L1.
Lasso di tempo: A 1 anno
Confronta il potere discriminante del modello multiparametrico con quello del solo test PD-L1.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Humez, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_06
  • 2019-A03156-51 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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