Донор после циркуляторной смерти сердца CAP
24 июля 2023 г. обновлено: TransMedics
Портативная система ухода за органами (OCS™) Сердце для реанимации, сохранения и оценки сердец доноров после циркуляторной смерти. Протокол непрерывного доступа (OCS DCD Heart CAP)
Портативная система ухода за органами (OCS™) Сердце для реанимации, сохранения и оценки сердец, донорских после смерти от кровообращения. Протокол непрерывного доступа (OCS DCD Heart CAP)
Обзор исследования
Подробное описание
Обеспечить постоянный клинический доступ к трансплантации сердца DCD в США и продолжить сбор дополнительных данных о работе системы OCS Heart System для реанимации, сохранения и оценки донорских сердец после циркуляторной смерти для трансплантации, чтобы увеличить пул донорских сердец, доступных для трансплантации. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0213
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения получателя:
• Первичные кандидаты на трансплантацию сердца
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписано: (1) письменный документ информированного согласия; (2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации; и (3) согласие на использование компанией TransMedics данных UNOS/OPTN получателей и данных INTERMACS получателей.
Критерии исключения получателя:
Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Хроническое использование гемодиализа или диагностика хронической почечной недостаточности
- Мультиорганная трансплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение ОКС
|
Обеспечить постоянный клинический доступ к трансплантации сердца DCD в США и продолжить сбор дополнительных данных о работе системы OCS Heart System для реанимации, сохранения и оценки донорских сердец после циркуляторной смерти для трансплантации, чтобы увеличить пул донорских сердец, доступных для трансплантации. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Выживаемость пациентов через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Коэффициент использования, определяемый как количество подходящих донорских сердец DCD, которые соответствовали указанному выше пределу времени тепловой ишемии и были оснащены системой OCS Heart System, которые соответствуют критериям приемлемости для трансплантации после сохранения сердца OCS, разделенное на общее количество подходящих донорских сердец DCD, которые соответствовали указанному выше пределу времени тепловой ишемии и были обработаны системой OCS Heart System.
|
24 часа после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней или первоначальная выписка из больницы, если позднее 30 дней
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 30 дней или первичная выписка из больницы, если позднее 30 дней.
|
30 дней или первоначальная выписка из больницы, если позднее 30 дней
|
|
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Тяжелая первичная дисфункция сердечного трансплантата (PGD) (левый или правый желудочек) (не включая отторжение или тампонаду сердца) в соответствии с консенсусной рукописью ISHLT
|
24 часа после трансплантации
|
|
Посттрансплантационная механическая поддержка кровообращения
Временное ограничение: > 72 часа сразу после трансплантации
|
Использование механической поддержки кровообращения после трансплантации (LVAD, RVAD, BiVAD) в течение > 72 часов сразу после трансплантации.
|
> 72 часа сразу после трансплантации
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации.
|
Выживаемость пациентов через 1 год после трансплантации.
|
1 год после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-CAR-08242020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Пересадка
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарнаяСоединенные Штаты