Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗМОЖНОСТЬ трансплантации

18 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Решение проблемы неактивного статуса в списке ожидания трансплантации почки посредством адаптации индивидуальной психо-социальной и экологической программы

Цель этого исследования смешанных методов состоит в том, чтобы адаптировать CAPABLE как CAPABLE Transplant для достижения двух целей: 1) устранить препятствия для включения в список ожидания трансплантации почки (KT) как активный и 2) как хирургическое преабилитационное вмешательство, нацеленное на пред-слабое состояние. / хрупкое население списка ожидания КТ. Он состоит из двух этапов: пилотного проекта с открытой этикеткой и рандомизированного контрольного исследования из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAPABLE — это многокомпонентная целенаправленная программа, которая снижает физическую инвалидность за счет работы с человеком и окружающей средой, но не изучалась в исследованиях по преабилитации. Целью данного исследования является адаптация CAPABLE, существующей научно обоснованной программы для функционально и социально-экономически уязвимых пожилых людей, в качестве преабилитационного вмешательства для людей со слабостями, ожидающих КТ.

Как и в случае CAPABLE, характеристики доставки CAPABLE по трансплантации почки состоят из индивидуально подобранного пакета вмешательств, проводимого в течение 4 месяцев эрготерапевтом (ОТ) (~ 6 посещений на дому продолжительностью ≤ 1 часа), дипломированной медсестрой. (RN) (~ 4 визита на дом продолжительностью ≤ 1 часа) и умелый работник (HW).

На более ранних этапах члены исследовательской группы проводили предварительные мероприятия по разработке СПОСОБНОЙ операции по трансплантации почки с использованием методов человеко-ориентированного проектирования.

Данное исследование будет направлено на достижение двух целей:

  1. Итеративно совершенствовать прототип CAPABLE-Transplant для тех, кто в настоящее время неактивен КТ. -
  2. Пилотное тестирование вмешательства CAPABLE-Transplant.

Исследователи соберут отзывы во время открытого пилотного проекта для дальнейшей доработки вмешательства, которое будет проверено в рамках рандомизированного контрольного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Curriero, MPH
  • Номер телефона: 4436991220
  • Электронная почта: scurrie6@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Контакт:
          • Samantha Curriero, MPH
          • Номер телефона: 443-699-1220

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Список ожидания умершего донора
  • ≥50 лет
  • Общественное жилье
  • Текущий неактивный статус или активный и был неактивен в течение последних 18 месяцев из-за сердечно-сосудистых заболеваний, слабости, ожирения, социальной поддержки, психического здоровья, неполного тестирования.

Критерий исключения:

  • Список ожидания живого донора
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Ожидается, что бездействие продлится > 3 месяцев (например, лечение рака)
  • >4 госпитализации за последние 12 месяцев
  • Текущий уход на дому, физиотерапия или трудотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотный проект с открытой этикеткой
Пилотный проект открытого типа будет включать тестирование метода СПОСОБНОЙ трансплантации с участием 3 человек в списке ожидания.
Поведенческий: СПОСОБНАЯ трансплантация – пилотный проект с открытой этикеткой

Как и в случае CAPABLE, характеристики доставки CAPABLE Transplant состоят из индивидуально подобранного пакета вмешательств, основанного на оценке, проводимого в течение 4 месяцев эрготерапевтом (ОТ) (~ 6 посещений на дому в течение ≤ 1 часа), дипломированной медсестрой ( RN) (~4 визита на дом продолжительностью ≤ 1 часа) и удобный работник (HW).

Адаптации, ориентированные на тех, кто в настоящее время неактивен в отношении КТ, будут производиться для каждого клиента в рамках открытого пилотного проекта. Мы будем дополнительно совершенствовать и развивать это вмешательство, получая отзывы от участников открытого пилотного проекта и СПОСОБНЫХ клиницистов, которые реализовали пилотный проект, чтобы узнать их точку зрения на приемлемость и осуществимость внедрения вмешательства CAPABLE-Transplant. На основе этих отзывов исследовательская группа разработает адаптированную версию прототипа.
Экспериментальный: Рандомизированный пилот управления - группа вмешательства
После открытого пилотного проекта 15 участников будут рандомизированы для участия в программе CAPABLE Transplant. Они будут оцениваться на исходном уровне, после 4-месячного вмешательства и после контрольной группы из списка ожидания.
Поведенческий: CAPABLE Transplant — рандомизированное контрольное исследование
Как и в случае CAPABLE, характеристики доставки CAPABLE Transplant состоят из индивидуально подобранного пакета вмешательств, основанного на оценке, проводимого в течение 4 месяцев эрготерапевтом (ОТ) (~ 6 посещений на дому в течение ≤ 1 часа), дипломированной медсестрой ( RN) (~4 визита на дом продолжительностью ≤ 1 часа) и удобный работник (HW). Будут включены уточнения, основанные на результатах пилотного проекта с открытой этикеткой.
Активный компаратор: Рандомизированный контрольный пилот - группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания, состоящая из 15 участников, получит вмешательство после того, как они послужат контролем для группы непосредственного лечения, гарантируя, что все участники имеют доступ к вмешательству.
Поведенческий: CAPABLE Transplant — рандомизированное контрольное исследование
Как и в случае CAPABLE, характеристики доставки CAPABLE Transplant состоят из индивидуально подобранного пакета вмешательств, основанного на оценке, проводимого в течение 4 месяцев эрготерапевтом (ОТ) (~ 6 посещений на дому в течение ≤ 1 часа), дипломированной медсестрой ( RN) (~4 визита на дом продолжительностью ≤ 1 часа) и удобный работник (HW). Будут включены уточнения, основанные на результатах пилотного проекта с открытой этикеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус в списке ожидания по данным Национального реестра почек
Временное ограничение: 0, 16 недель, 32 недели

Смерть (любая причина), Время неактивно

Изменение статуса списка ожидания (неактивный на активный, исключение из списка)
0, 16 недель, 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции по оценке индекса независимости Каца в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
6 вопросов, по 1 баллу за каждый, всего 6 баллов. Оценка ближе к 6 указывает на высокую независимость пациента.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение самоэффективности по оценке Инструмента самоэффективности преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Копинг-самоэффективность представляет собой инструмент из 13 пунктов по шкале от 0 («совсем не могу сделать») до 10 («некоторые могу сделать»). Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности при реализации стратегий преодоления трудностей. Диапазон баллов 0-130.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение самоэффективности по оценке Инструмента самоэффективности управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Инструмент «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями» представляет собой инструмент из 6 пунктов по визуально-аналоговой шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность, на что указывает уверенность. Диапазон баллов 6-60.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение боли по оценке Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Краткий опросник боли — это анкета для самостоятельного заполнения из 4 пунктов, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по 10-балльной шкале. По 10-балльной шкале 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить. Диапазон очков 0-40.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение депрессии по оценке с помощью шкалы депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
PHQ-8 содержит 8 вопросов по шкале от 0 до 3. Сумма баллов 10 и выше считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией. Диапазон очков 0-30.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение социальной активности по оценке шкалы социальных сетей Люббена
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Шкала социальных сетей Люббена представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет размер социальных сетей семьи и друзей. Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на большую социальную активность.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение социальной активности по оценке шкалы поддержки взаимодействий Краузе-Боравски-Кларка
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Шкала поддержки взаимодействий Краузе-Боравски-Кларка представляет собой опросник из 10 пунктов, заполняемый самостоятельно, который измеряет социальные взаимодействия. Шкала разбита на различные области; оценки варьируются от очень часто (4); довольно часто (3); время от времени (2); никогда (1) или двоичный — удовлетворен (1) или не удовлетворен (0) в зависимости от домена в анкете. Пункты суммируются, образуя единый составной балл в диапазоне от 10 до 40. Более высокие баллы по шкале связаны с лучшим личным восприятием и социальной поддержкой.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение утомляемости/качества жизни по шкале качества жизни при заболеваниях почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Краткая форма «Качество жизни при заболеваниях почек» представляет собой самооценку результатов из 20 пунктов для пациентов, находящихся на диализе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценки варьируются от 0 до 100.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение слабости по оценке фенотипа слабости Фрида
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Фенотип слабости Фрида содержит 5 критериев: непреднамеренная потеря веса >10 фунтов >5% массы тела за последний год, слабость (измерение силы хвата), истощение (по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований), медленная походка (время ходьбы более расстояние) и низкая физическая активность. Люди, у которых не было ни одного из критериев, считались нехилыми, люди, у которых был 1 и 2 критерия, считались предхилыми, а люди, у которых было ≥3 критериев, считались немощными.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение в общении с медицинским персоналом по оценке шкалы CollaboRATE
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Шкала CollaboRATE представляет собой опросник для самоотчета из трех пунктов, посвященный совместному принятию решений пациентом. Он оценивается по 10-балльной фиксированной шкале от 0 («не было предпринято никаких усилий») до 9 («было приложено все усилия»). Более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Изменение функции по оценке Лоутона и Броуди по шкале инструментальной активности повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
Тест содержит 8 вопросов, ответы на которые оцениваются в 0 или 1 балл. Суммарный балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимость) до 8 (высокая функция, независимость) для женщин и от 0 до 5 для мужчин, чтобы избежать потенциальной гендерной предвзятости.
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость в конечной точке вмешательства оценивается путем опроса
Временное ограничение: 16 недель
Оценка по вопросам, основанным на шкале Лайкерта: удовлетворенность содержанием и структурой программы, готовность рекомендовать. Опрос, разработанный исследовательской группой.
16 недель
Осуществимость по оценке качественных вопросов
Временное ограничение: 16 недель
Открытые/закрытые вопросы, уровень набора, уровень завершения, уровень сбора данных, среднее время проведения опроса, уровень отказа, стоимость. Вопросы, разработанные исследовательской группой.
16 недель
Верность, оцениваемая по проценту выполнения пунктов вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
% задач/доставка контента, ориентированного на пациента, за сеанс для медсестры и эрготерапевта, % выполнения домашних модификаций
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПОСОБНАЯ трансплантация – пилотный проект с открытой этикеткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться