Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttaja verenkiertokuoleman sydän-CAP-kokeen jälkeen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: TransMedics

Portable Organ Care System (OCS™) -sydän luovuttajien sydämen elvyttämiseen, säilyttämiseen ja arviointiin verenkiertokuoleman jälkeen, jatkuva käyttöprotokolla (OCS DCD Heart CAP)

Portable Organ Care System (OCS™) -sydän sydämen elvyttämiseen, säilyttämiseen ja arvioimiseen, jotka on luovutettu verenkiertoelimistön kuoleman jatkuvan käyttöprotokollan (OCS DCD Heart CAP) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollistaa jatkuvan kliinisen pääsyn DCD-sydänsiirrolle Yhdysvalloissa ja jatkaakseen lisätietojen keräämistä OCS-sydänjärjestelmän suorituskyvystä verenkiertokuoleman jälkeen siirtoa varten luovutettujen sydämien elvyttämiseksi, säilyttämiseksi ja arvioimiseksi, jotta voidaan lisätä siirtoon käytettävissä olevien luovuttajasydämien määrää .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0213
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • • Ensisijaiset sydämensiirtoehdokkaat

    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Allekirjoitettu: (1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; (2) lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja; ja (3) suostumus siihen, että TransMedics käyttää vastaanottajien UNOS/OPTN-tietoja ja vastaanottajien INTERMACS-tietoja.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto

    • Hemodialyysin krooninen käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
    • Monielimensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS-säilytys
Laite: Elinsiirto
Mahdollistaa jatkuvan kliinisen pääsyn DCD-sydänsiirrolle Yhdysvalloissa ja jatkaakseen lisätietojen keräämistä OCS-sydänjärjestelmän suorituskyvystä verenkiertokuoleman jälkeen siirtoa varten luovutettujen sydämien elvyttämiseksi, säilyttämiseksi ja arvioimiseksi, jotta voidaan lisätä siirtoon käytettävissä olevien luovuttajasydämien määrää .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Potilaan eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaste
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
Käyttöaste, joka määritellään kelvollisten DCD-luovuttajasydämien lukumääränä, jotka täyttivät yllä olevan lämpimän iskeemisen aikarajan ja jotka on instrumentoitu OCS-sydänjärjestelmään, jotka täyttävät OCS-sydämen säilytyksen jälkeisen siirron hyväksymiskriteerit jaettuna kelvollisten DCD-luovuttajasydämien kokonaismäärällä. täyttivät yllä olevan lämpimän iskeemisen aikarajan ja ne laitettiin OCS-sydänjärjestelmään.
24 tuntia siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirrosta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää tai ensimmäinen sairaalan kotiuttaminen, jos myöhemmin kuin 30 päivää
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivän kohdalla tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos se on myöhemmin kuin 30 päivää
30 päivää tai ensimmäinen sairaalan kotiuttaminen, jos myöhemmin kuin 30 päivää
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
Vaikea sydämen primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) (vasen tai oikea kammio) (ei sisällä hyljintää tai sydämen tamponadia) ISHLT-konsensuskäsikirjoituksen mukaan
24 tuntia siirron jälkeen
Transplantation jälkeinen mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: > 72 tuntia välittömästi siirron jälkeen
Transplantation jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen (LVAD, RVAD, BiVAD) käyttö > 72 tunnin ajan välittömästi siirron jälkeen.
> 72 tuntia välittömästi siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen.
Potilaan eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-CAR-08242020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa